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Desflurano e rilassamento cerebrale nella craniotomia

25 ottobre 2021 aggiornato da: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Confronto tra desflurano e propofol per il rilassamento cerebrale in pazienti sottoposti a craniotomia sopratentoriale: uno studio controllato randomizzato

Il rilassamento cerebrale facoltativo migliora le condizioni operative del chirurgo ed è probabile che riduca al minimo il grado di lesione da retrazione, con la possibilità di fornire ai pazienti un risultato migliore. La scelta dei farmaci anestetici può influenzare il rilassamento cerebrale intraoperatorio. Il propofol sopprime il metabolismo cerebrale, riduce il flusso sanguigno cerebrale e fornisce un soddisfacente rilassamento cerebrale. Il desflurano è spesso criticato in neurochirurgia a causa della sua vasodilatazione cerebrale e del potenziale aumento della pressione intracranica, tuttavia, è stato riscontrato che ha un significato clinico limitato. Questo studio intende confrontare gli effetti del desflurano con il propofol sul rilassamento cerebrale in pazienti con tumori sopratentoriali sottoposti a lieve iperventilazione e fornire nuove prove cliniche per l'uso del desflurano nell'anestesia neurochirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confrontare l'effetto del desflurano rispetto al propofol combinato con l'anestesia con remifentanil sul rilassamento cerebrale in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore sopratentoriale con lieve iperventilazione e confrontare il tempo di emergenza e le complicanze comuni durante il recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Programmato per craniotomia elettiva per tumori cerebrali sopratentoriali
  • Stato ASA I-III
  • Punteggio di Glasgow di 15
  • Nessun segno clinico di ipertensione endocranica
  • Imaging cerebrale preoperatorio (TC o RM) con spostamento della linea mediana inferiore a 5 mm
  • Consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • Monitoraggio programmato dei potenziali evocati motori intraoperatori
  • Pazienti con malattie vascolari cerebrali
  • Malattia cardiopolmonare incontrollata
  • Programma per mantenere l'intubazione tracheale dopo l'intervento chirurgico
  • Incapace di comprendere e collaborare all'esame
  • IMC > 30 Kg/m-2
  • Chirurgia d'urgenza
  • Storia di allergia anestetica correlata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Anestesia per inalazione con desflurano
Droga: Desflurano
Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con 0,8-1,3 MAC desflurano e 0,05-0,2 μg/kg/min di remifentanil.
Altri nomi:
  • anestesia inalatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Propofol anestesia endovenosa totale
Droga: Propofol
Dopo l'induzione, l'anestesia verrà mantenuta con 6-8 mg/kg/h di propofol e 0,05-0,2 μg/kg/min di remifentanil
Altri nomi:
  • TIVA
  • anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di rilassamento cerebrale soddisfacente
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Valutato dal neurochirurgo utilizzando una scala a 4 punti (1= perfettamente rilassato, 2= rilassato in modo soddisfacente, 3= cervello sodo, 4= cervello sporgente) all'apertura della dura madre, i punteggi 1 e 2 rappresentano un rilassamento cerebrale soddisfacente
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi, valutato fino a 1 ora
dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi
dalla sospensione del farmaco all'apertura degli occhi, valutato fino a 1 ora
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale, valutata fino a 1 ora
dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale
dalla sospensione del farmaco all'estubazione tracheale, valutata fino a 1 ora
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'interruzione del farmaco alla dimissione dalla PACU (unità di cura postanestesia), valutata fino a 3 ore
incidenza di ipossiemia, ipotensione, ipertensione, tachicardia, bradicardia, agitazione, brividi.
dall'interruzione del farmaco alla dimissione dalla PACU (unità di cura postanestesia), valutata fino a 3 ore
Dolore postoperatorio e nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: durante la degenza PACU e il giorno postoperatorio 1.
valutato da Visual Analogue Score (VAS).
durante la degenza PACU e il giorno postoperatorio 1.
Durata in PACU (unità di cura postanestesia)
Lasso di tempo: dall'ingresso alla PACU all'uscita dalla PACU, una media prevista di 1 ora
tempo dall'ingresso in PACU all'uscita da PACU
dall'ingresso alla PACU all'uscita dalla PACU, una media prevista di 1 ora
Recupero cognitivo post-anestesia precoce
Lasso di tempo: a 15, 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
valutato mediante test di concentrazione della memoria di orientamento breve (SOMCT)
a 15, 30 minuti dopo l'estubazione tracheale
Tensione durale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
valutato utilizzando una scala a 4 punti dopo la rimozione del lembo osseo.
durante l'intervento chirurgico
Qualità del recupero dall'anestesia
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
valutato dalla scala della qualità del recupero-15 (QoR-15)
in giornata postoperatoria 1
Spese di anestesia
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
Costo totale dell'anestesia
in giornata postoperatoria 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H199510180629

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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