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Desfluran und Gehirnentspannung bei Kraniotomie

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich von Desfluran und Propofol zur Gehirnentspannung bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Kraniotomie unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die optionale Gehirnrelaxation verbessert die Operationsbedingungen des Chirurgen und minimiert wahrscheinlich das Ausmaß der Retraktionsverletzung, mit dem Potenzial, den Patienten ein besseres Ergebnis zu bieten. Die Wahl des Anästhetikums kann die intraoperative Gehirnrelaxation beeinflussen. Propofol unterdrückt den Gehirnstoffwechsel, reduziert den zerebralen Blutfluss und sorgt für eine zufriedenstellende Entspannung des Gehirns. Desfluran wird in der Neurochirurgie wegen seiner zerebralen Vasodilatation und seines Potenzials zur Erhöhung des intrakraniellen Drucks oft kritisiert, es wurde jedoch festgestellt, dass es eine geringe klinische Bedeutung hat. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Desfluran mit Propofol auf die Gehirnrelaxation bei Patienten mit supratentoriellen Tumoren unter leichter Hyperventilation zu vergleichen und neue klinische Beweise für die Verwendung von Desfluran in der neurochirurgischen Anästhesie zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkung von Desfluran gegenüber Propofol in Kombination mit Remifentanil-Anästhesie auf die Gehirnrelaxation bei Patienten, die sich einer supratentoriellen Tumoroperation mit leichter Hyperventilation unterziehen, und Vergleich der Entstehungszeit und häufiger Komplikationen während der Genesung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre
  • Geplant für elektive Kraniotomie bei supratentoriellen Hirntumoren
  • ASA-Status I-III
  • Glasgow-Ergebnis von 15
  • Keine klinischen Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie
  • Präoperative Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) mit einer Mittellinienverschiebung von weniger als 5 mm
  • Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geplante intraoperative Überwachung des motorisch evozierten Potentials
  • Patienten mit zerebralen Gefäßerkrankungen
  • Unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung
  • Planen Sie, die tracheale Intubation nach der Operation beizubehalten
  • Kann die Untersuchung nicht nachvollziehen und kooperieren
  • BMI > 30 kg/m-2
  • Notoperation
  • Vorgeschichte einer verwandten Anästhesieallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Inhalationsanästhesie mit Desfluran
Arzneimittel: Desfluran
Nach der Einleitung wird die Anästhesie mit 0,8–1,3 aufrechterhalten MAC Desfluran und 0,05-0,2 μg/kg/min Remifentanil.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol totale intravenöse Anästhesie
Arzneimittel: Propofol
Nach der Einleitung wird die Anästhesie mit 6–8 mg/kg/h Propofol und 0,05–0,2 μg/kg/min Remifentanil aufrechterhalten
Andere Namen:
  • TIVA
  • totale intravenöse Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an zufriedenstellender Gehirnentspannung
Zeitfenster: während der Operation
Vom Neurochirurgen anhand einer 4-Punkte-Skala (1 = vollkommen entspannt, 2 = befriedigend entspannt, 3 = festes Gehirn, 4 = vorgewölbtes Gehirn) bei der Eröffnung der Dura mater bewertet, stehen die Werte 1 und 2 für eine zufriedenstellende Gehirnentspannung
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungszeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen, bewertet bis zu 1 Stunde
vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen
vom Absetzen des Medikaments bis zum Öffnen der Augen, bewertet bis zu 1 Stunde
Extubationszeit
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 1 Stunde
vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation
vom Absetzen des Medikaments bis zur Trachealextubation, bewertet bis zu 1 Stunde
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: vom Absetzen des Medikaments bis zur Entlassung aus der PACU (Postanästhesiestation), bewertet bis zu 3 Stunden
Inzidenz von Hypoxämie, Hypotonie, Hypertonie, Tachykardie, Bradykardie, Agitiertheit, Zittern.
vom Absetzen des Medikaments bis zur Entlassung aus der PACU (Postanästhesiestation), bewertet bis zu 3 Stunden
Postoperative Schmerzen und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: während des PACU-Aufenthalts und am postoperativen Tag 1.
ausgewertet durch Visual Analogue Score (VAS).
während des PACU-Aufenthalts und am postoperativen Tag 1.
Dauer in der PACU (Postanästhesiestation)
Zeitfenster: vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Zeit vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU
vom Betreten der PACU bis zum Verlassen der PACU, ein erwarteter Durchschnitt von 1 Stunde
Frühe kognitive Erholung nach der Anästhesie
Zeitfenster: bei 15, 30 min nach trachealer Extubation
ausgewertet durch Short Orientation Memory Concentration Test (SOMCT)
bei 15, 30 min nach trachealer Extubation
Durale Spannung
Zeitfenster: während der Operation
ausgewertet anhand einer 4-Punkte-Skala nach Knochendeckelentfernung.
während der Operation
Qualität der Erholung der Anästhesie
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
bewertet nach Qualität der Erholungsskala (QoR-15)
am postoperativen Tag 1
Anästhesiekosten
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
Gesamtkosten der Anästhesie
am postoperativen Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H199510180629

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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