Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ukolébavek zpívaných matkou na bolest kojenců a mateřskou úzkost

20. listopadu 2021 aktualizováno: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Účinky ukolébavek zpívaných matkou na bolest kojenců vyvolanou očkováním a mateřskou úzkost

Dětská bolest může mít dlouhodobé a psychicky škodlivé účinky. Hudba může snížit bolest a úzkost. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky matky zpívané ukolébavky během aplikace vakcíny na bolest způsobenou vakcínou u dětí a úzkost u matek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky matky zpívané ukolébavky během aplikace vakcíny na bolest způsobenou vakcínou u dětí a úzkost u matek. Dvě rodinná zdravotní střediska v Turecku mezi 4. březnem 2020 a 28. srpnem 2020. Celkem 60 dětí, které dostaly vakcínu Bacille Calmette-Guérin, a jejich matky. Tyto děti byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, včetně 30 dětí ve skupině ukolébavek a 30 dětí v kontrolní skupině. Údaje o popisných informacích pro všechny děti a matky byly shromážděny prostřednictvím osobních rozhovorů s matkami před očkováním. U všech dětí byla měřena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a doba pláče. Srdeční frekvence a saturace kyslíku miminek byly zaznamenávány pomocí pulzního oxymetru během a po aplikaci vakcíny. Doba pláče, měřená po dobu až 30 sekund po očkování, byla zaznamenána jako celková doba pláče (pomocí videosekund). Skóre bolesti bylo hodnoceno dvěma pozorovateli pomocí škály novorozenecké bolesti na základě videozáznamů získaných během a po aplikaci vakcíny. Skóre úzkosti matek bylo navíc měřeno pomocí „State Anxiety Inventory“ před i po očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Burdur, Krocan
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 37-42 týdnů
  • postnatálním věku v celých dvou měsících
  • dostávající vakcínu Bacille Calmette-Guérin
  • porodní hmotnost 2500 g nebo vyšší
  • žádné vrozené anomálie
  • stabilní celkový stav
  • před očkováním neužívat žádné léky proti bolesti
  • matky musely být starší 18 let a souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • užívat analgetika do 4 hodin před výkonem
  • rodiče nejsou ochotni se výzkumu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: The Lullaby Group
V této skupině jejich matky během procesu očkování zpívaly ukolébavku. Každá matka se při zpěvu ukolébavky dotkla ručiček a tělíčka svého dítěte a po proceduře své dítě objala.
Behaviorální: The Lullaby Group
Přibližně 15 sekund před očkováním začala maminka každého miminka zpívat ukolébavku. Matka dítěte pokračovala ve zpěvu ukolébavek, dokud nebyla dokončena všechna očkování, která byla provedena bezprostředně po vakcinaci BCG. Každá matka se při zpěvu ukolébavky dotkla ručiček a tělíčka svého dítěte a po proceduře své dítě objala. Všechny maminky zpívaly stejnou ukolébavku „Spi a rost“. Matkám byla připomenuta slova k ukolébavce před aplikací vakcíny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

V této skupině jejich matky během procesu očkování nezpívaly ukolébavku.

Matky se dotýkaly rukou a těla svého dítěte a mluvily s nimi během očkování a po něm. Matky po proceduře objímaly své dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Pro hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). NIPS se skládá ze 6 behaviorálních sekcí, včetně výrazu obličeje, pláče, dýchání, pohybů paží a nohou a bdělosti. Ačkoli lze za chování jiné než pláč získat 2 bodové hodnoty (0-1 bod), za pláč se bodují 3 bodové hodnoty (0-1-2 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
6 MĚSÍCŮ
State Anxiety Inventory (SAI)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
V této studii byl použit SAI, který lze použít k určení toho, jak se jedinec cítí v určité době a za určitých podmínek. SAI se skládá z 20 otázek se skóre v rozmezí 20-80. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úzkost. Pro stanovení úrovně úzkosti matek před a po podání vakcíny byl použit Státní inventář úzkosti.
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Srdeční frekvence miminek byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před intervencí. Hladiny srdeční frekvence byly zaznamenávány během a po očkování.
6 MĚSÍCŮ
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Saturace dětí kyslíkem byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před intervencí. Hladiny saturace kyslíkem byly zaznamenávány během a po vakcinaci.
6 MĚSÍCŮ
Délka pláče miminek
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Doba pláče byla vyjádřena v sekundách. Doba pláče naměřená do 30 sekund po vakcinaci byla celková doba pláče (pomocí video sekund).
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mehmet Akif Ersoy University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení