Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ukolébavek zpívaných matkou na bolest kojenců a mateřskou úzkost

20. listopadu 2021 aktualizováno: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Účinky ukolébavek zpívaných matkou na bolest kojenců vyvolanou očkováním a mateřskou úzkost

Dětská bolest může mít dlouhodobé a psychicky škodlivé účinky. Hudba může snížit bolest a úzkost. Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky matky zpívané ukolébavky během aplikace vakcíny na bolest způsobenou vakcínou u dětí a úzkost u matek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie měla za cíl prozkoumat účinky matky zpívané ukolébavky během aplikace vakcíny na bolest způsobenou vakcínou u dětí a úzkost u matek. Dvě rodinná zdravotní střediska v Turecku mezi 4. březnem 2020 a 28. srpnem 2020. Celkem 60 dětí, které dostaly vakcínu Bacille Calmette-Guérin, a jejich matky. Tyto děti byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, včetně 30 dětí ve skupině ukolébavek a 30 dětí v kontrolní skupině. Údaje o popisných informacích pro všechny děti a matky byly shromážděny prostřednictvím osobních rozhovorů s matkami před očkováním. U všech dětí byla měřena srdeční frekvence, saturace kyslíkem a doba pláče. Srdeční frekvence a saturace kyslíku miminek byly zaznamenávány pomocí pulzního oxymetru během a po aplikaci vakcíny. Doba pláče, měřená po dobu až 30 sekund po očkování, byla zaznamenána jako celková doba pláče (pomocí videosekund). Skóre bolesti bylo hodnoceno dvěma pozorovateli pomocí škály novorozenecké bolesti na základě videozáznamů získaných během a po aplikaci vakcíny. Skóre úzkosti matek bylo navíc měřeno pomocí „State Anxiety Inventory“ před i po očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Burdur, Krocan
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 37-42 týdnů
  • postnatálním věku v celých dvou měsících
  • dostávající vakcínu Bacille Calmette-Guérin
  • porodní hmotnost 2500 g nebo vyšší
  • žádné vrozené anomálie
  • stabilní celkový stav
  • před očkováním neužívat žádné léky proti bolesti
  • matky musely být starší 18 let a souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • užívat analgetika do 4 hodin před výkonem
  • rodiče nejsou ochotni se výzkumu zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Lullaby Group
V této skupině jejich matky během procesu očkování zpívaly ukolébavku. Každá matka se při zpěvu ukolébavky dotkla ručiček a tělíčka svého dítěte a po proceduře své dítě objala.
Behaviorální: The Lullaby Group
Přibližně 15 sekund před očkováním začala maminka každého miminka zpívat ukolébavku. Matka dítěte pokračovala ve zpěvu ukolébavek, dokud nebyla dokončena všechna očkování, která byla provedena bezprostředně po vakcinaci BCG. Každá matka se při zpěvu ukolébavky dotkla ručiček a tělíčka svého dítěte a po proceduře své dítě objala. Všechny maminky zpívaly stejnou ukolébavku „Spi a rost“. Matkám byla připomenuta slova k ukolébavce před aplikací vakcíny.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

V této skupině jejich matky během procesu očkování nezpívaly ukolébavku.

Matky se dotýkaly rukou a těla svého dítěte a mluvily s nimi během očkování a po něm. Matky po proceduře objímaly své dítě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála novorozenecké bolesti (NIPS)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Pro hodnocení bolesti byla použita škála neonatální kojenecké bolesti (NIPS). NIPS se skládá ze 6 behaviorálních sekcí, včetně výrazu obličeje, pláče, dýchání, pohybů paží a nohou a bdělosti. Ačkoli lze za chování jiné než pláč získat 2 bodové hodnoty (0-1 bod), za pláč se bodují 3 bodové hodnoty (0-1-2 body). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou intenzitu bolesti.
6 MĚSÍCŮ
State Anxiety Inventory (SAI)
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
V této studii byl použit SAI, který lze použít k určení toho, jak se jedinec cítí v určité době a za určitých podmínek. SAI se skládá z 20 otázek se skóre v rozmezí 20-80. Vysoké skóre znamená vysokou úzkost, zatímco nízké skóre znamená nízkou úzkost. Pro stanovení úrovně úzkosti matek před a po podání vakcíny byl použit Státní inventář úzkosti.
6 MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Srdeční frekvence miminek byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před intervencí. Hladiny srdeční frekvence byly zaznamenávány během a po očkování.
6 MĚSÍCŮ
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Saturace dětí kyslíkem byla zaznamenávána pomocí pulzního oxymetru umístěného na pravou nebo levou nohu nebo ruku každého dítěte před intervencí. Hladiny saturace kyslíkem byly zaznamenávány během a po vakcinaci.
6 MĚSÍCŮ
Délka pláče miminek
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
Doba pláče byla vyjádřena v sekundách. Doba pláče naměřená do 30 sekund po vakcinaci byla celková doba pláče (pomocí video sekund).
6 MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mehmet Akif Ersoy University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mehmet Akif Ersoy University

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na The Lullaby Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit