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Auswirkungen von von der Mutter gesungenen Schlafliedern auf Säuglingsschmerzen und mütterliche Ängste

20. November 2021 aktualisiert von: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Auswirkungen von von der Mutter gesungenen Schlafliedern auf impfbedingte Säuglingsschmerzen und mütterliche Ängste

Schmerzen im Kindesalter können langfristige und psychisch schädliche Folgen haben. Musik kann Schmerzen und Ängste lindern. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des von der Mutter gesungenen Schlafliedes während der Impfstoffverabreichung auf impfbedingte Schmerzen bei Babys und Angstzustände bei Müttern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen des von der Mutter gesungenen Schlafliedes während der Impfstoffverabreichung auf impfbedingte Schmerzen bei Babys und Angstzustände bei Müttern zu untersuchen. Zwei Familiengesundheitszentren in der Türkei zwischen dem 4. März 2020 und dem 28. August 2020. Insgesamt 60 Babys, die den Bacille Calmette-Guérin-Impfstoff erhielten, und ihre Mütter. Diese Babys wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet, darunter 30 Babys in der Schlafliedgruppe und 30 Babys in der Kontrollgruppe. Daten zu beschreibenden Informationen für alle Babys und Mütter wurden durch persönliche Interviews mit den Müttern vor der Impfung gesammelt. Bei allen Babys wurden Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und Schreidauer gemessen. Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung der Babys wurden während und nach der Impfung mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet. Die Schreizeit, gemessen bis zu 30 Sekunden nach der Impfung, wurde als Gesamtschreizeit aufgezeichnet (unter Verwendung von Videosekunden). Der Schmerzscore wurde von zwei Beobachtern anhand der Neonatal Infant Pain Scale bewertet, basierend auf Videoaufzeichnungen, die während und nach der Impfstoffverabreichung aufgenommen wurden. Darüber hinaus wurden die Angstwerte der Mütter mithilfe des „State Anxiety Inventory“ sowohl vor als auch nach der Impfung gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Burdur, Truthahn
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 37-42 Wochen
  • postnatales Alter mit vollen zwei Monaten
  • Sie erhalten den Impfstoff Bacille Calmette-Guérin
  • Geburtsgewicht von 2500 g oder mehr
  • keine angeborenen Anomalien
  • stabiler Allgemeinzustand
  • vor der Impfung keine Schmerzmittel einnehmen
  • Mütter mussten älter als 18 Jahre sein und der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 4 Stunden vor dem Eingriff
  • Eltern, die nicht bereit sind, an der Forschung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Wiegenliedgruppe
In dieser Gruppe sangen ihre Mütter während des Impfvorgangs ein Schlaflied. Jede Mutter berührte die Hände und den Körper ihres Babys, während sie ein Schlaflied sang, und umarmte ihr Baby nach dem Eingriff.
Verhalten: Die Wiegenliedgruppe
Ungefähr 15 Sekunden vor der Impfung begann die Mutter jedes Babys, ein Schlaflied zu singen. Die Mutter des Säuglings sang weiterhin Schlaflieder, bis alle Impfungen, die unmittelbar nach der BCG-Impfung verabreicht wurden, abgeschlossen waren. Jede Mutter berührte die Hände und den Körper ihres Babys, während sie ein Schlaflied sang, und umarmte ihr Baby nach dem Eingriff. Alle Mütter sangen das gleiche Schlaflied: „Sleep and Grow“. Mütter wurden vor der Impfung an den Text des Schlafliedes erinnert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

In dieser Gruppe sangen die Mütter während des Impfvorgangs kein Schlaflied.

Mütter berührten während und nach der Impfung die Hände und den Körper ihres Säuglings und redeten mit ihm. Mütter umarmten ihr Kind nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala für Neugeborene (NIPS)
Zeitfenster: 6 MONATE
Für die Schmerzbeurteilung wurde die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) verwendet. Der NIPS besteht aus 6 Verhaltensabschnitten, darunter Gesichtsausdruck, Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinbewegungen und Wachheit. Obwohl für andere Verhaltensweisen als Weinen 2 Punkte (0-1 Punkt) vergeben werden können, werden für Weinen 3 Punkte (0-1-2 Punkte) vergeben. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 7, wobei höhere Scores auf eine erhöhte Schmerzintensität hinweisen.
6 MONATE
Staatliches Angstinventar (SAI)
Zeitfenster: 6 MONATE
In dieser Studie wurde der SAI verwendet, mit dem ermittelt werden kann, wie sich eine Person zu einem bestimmten Zeitpunkt und unter bestimmten Bedingungen fühlt. Die ORKB besteht aus 20 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 20 und 80. Ein hoher Wert weist auf eine hohe Angst hin, während ein niedriger Wert auf eine geringe Angst hindeutet. Mithilfe des State Anxiety Inventory wurde das Angstniveau der Mütter vor und nach der Impfstoffverabreichung ermittelt.
6 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Herzfrequenz der Babys wurde vor dem Eingriff mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, das am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht wurde. Die Herzfrequenz wurde während und nach der Impfung aufgezeichnet.
6 MONATE
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Sauerstoffsättigung der Babys wurde vor dem Eingriff mit einem Pulsoximeter aufgezeichnet, das am rechten oder linken Fuß oder an der Hand jedes Babys angebracht wurde. Die Sauerstoffsättigung wurde während und nach der Impfung aufgezeichnet.
6 MONATE
Schreidauer von Babys
Zeitfenster: 6 MONATE
Die Weindauer wurde in Sekunden angegeben. Die bis zu 30 Sekunden nach der Impfung gemessene Schreizeit war die gesamte Schreizeit (unter Verwendung von Videosekunden).
6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mehmet Akif Ersoy University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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