Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti delle ninne nanne cantate dalla madre sul dolore infantile e sull'ansia materna

20 novembre 2021 aggiornato da: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Effetti delle ninne nanne cantate dalla madre sul dolore infantile indotto dalla vaccinazione e sull'ansia materna

Il dolore infantile può causare effetti a lungo termine e psicologicamente dannosi. La musica può ridurre il dolore e l'ansia. Questo studio mirava a indagare gli effetti della ninna nanna cantata dalla madre durante la somministrazione del vaccino sul dolore indotto dal vaccino nei bambini e sull'ansia nelle madri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare gli effetti della ninna nanna cantata dalla madre durante la somministrazione del vaccino sul dolore indotto dal vaccino nei bambini e sull'ansia nelle madri. Due centri sanitari familiari in Turchia tra il 4 marzo 2020 e il 28 agosto 2020. Un totale di 60 bambini che hanno ricevuto il vaccino Bacille Calmette-Guérin e le loro madri. Questi bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi, inclusi 30 bambini nel gruppo ninna nanna e 30 bambini nel gruppo di controllo. I dati sulle informazioni descrittive per tutti i bambini e le madri sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia con le madri prima della vaccinazione. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e la durata del pianto sono state misurate in tutti i bambini. La frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno dei bambini sono state registrate utilizzando un pulsossimetro durante e dopo la somministrazione del vaccino. Il tempo di pianto, misurato fino a 30 secondi dopo la vaccinazione, è stato registrato come tempo di pianto totale (usando i secondi video). Il punteggio del dolore è stato valutato da due osservatori utilizzando la Neonatal Infant Pain Scale, basata su registrazioni video ottenute durante e dopo la somministrazione del vaccino. Inoltre, i punteggi di ansia delle madri sono stati misurati utilizzando lo "State Anxiety Inventory", sia prima che dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Burdur, Tacchino
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età gestazionale di 37-42 settimane
  • età postnatale a due mesi interi
  • ricevere il vaccino Bacille Calmette-Guérin
  • peso alla nascita di 2500 gr o superiore
  • nessuna anomalia congenita
  • condizioni generali stabili
  • non assumere farmaci antidolorifici prima della vaccinazione
  • le madri dovevano avere più di 18 anni e accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • assunzione di farmaci analgesici entro 4 ore prima della procedura
  • genitori non disposti a partecipare alla ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo della ninna nanna
In questo gruppo, le loro madri cantavano una ninna nanna durante il processo di vaccinazione. Ogni madre ha toccato le mani e il corpo del suo bambino mentre cantava una ninna nanna e l'ha abbracciato dopo la procedura.
Comportamentale: Il gruppo della ninna nanna
Circa 15 secondi prima della vaccinazione, la madre di ogni bambino ha iniziato a cantare una ninna nanna. La madre del bambino ha continuato a cantare ninne nanne fino a quando tutte le vaccinazioni, che sono state somministrate immediatamente dopo la vaccinazione BCG, non sono state completate. Ogni madre ha toccato le mani e il corpo del suo bambino mentre cantava una ninna nanna e l'ha abbracciato dopo la procedura. Tutte le mamme cantavano la stessa ninna nanna, "Sleep and Grow". Alle madri sono state ricordate le parole della ninna nanna prima della somministrazione del vaccino.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

In questo gruppo, le loro madri non hanno cantato una ninna nanna durante il processo di vaccinazione.

Le madri hanno toccato le mani e il corpo del loro bambino e hanno parlato con loro durante e dopo la vaccinazione. Le madri hanno abbracciato il loro bambino dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del dolore infantile neonatale (NIPS)
Lasso di tempo: 6 MESI
Per la valutazione del dolore è stata utilizzata la Neonatal Infant Pain Scale (NIPS). Il NIPS è composto da 6 sezioni comportamentali, tra cui espressione facciale, pianto, schema respiratorio, movimenti di braccia e gambe e veglia. Sebbene sia possibile ottenere un punteggio di 2 punti (0-1 punto) per comportamenti diversi dal pianto, per il pianto vengono assegnati valori di 3 punti (0-1-2 punti). Il punteggio totale varia da 0 a 7, con punteggi più alti indicati aumento dell'intensità del dolore.
6 MESI
Inventario dell'ansia di stato (SAI)
Lasso di tempo: 6 MESI
In questo studio è stato utilizzato il SAI, che può essere utilizzato per determinare come si sente un individuo in un determinato momento e in determinate condizioni. Il SAI è composto da 20 domande, con punteggi compresi tra 20 e 80. Un punteggio alto indica un'ansia elevata, mentre un punteggio basso indica un'ansia bassa. Lo State Anxiety Inventory è stato utilizzato per determinare i livelli di ansia delle madri prima e dopo la somministrazione del vaccino.
6 MESI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 MESI
La frequenza cardiaca dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'intervento. I livelli di frequenza cardiaca sono stati registrati durante e dopo la vaccinazione.
6 MESI
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 6 MESI
La saturazione di ossigeno dei bambini è stata registrata utilizzando un pulsossimetro posizionato sul piede o sulla mano destra o sinistra di ciascun bambino prima dell'intervento. I livelli di saturazione dell'ossigeno sono stati registrati durante e dopo la vaccinazione.
6 MESI
Durata del pianto dei bambini
Lasso di tempo: 6 MESI
Il tempo di pianto è stato espresso in secondi. Il tempo di pianto misurato fino a 30 secondi dopo la vaccinazione era il tempo totale di pianto (utilizzando i secondi video).
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mehmet Akif Ersoy University

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni