Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kołysanek śpiewanych przez matkę na ból niemowlęcia i niepokój matki

20 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pınar BEKAR, Mehmet Akif Ersoy University

Wpływ kołysanek śpiewanych przez matkę na ból niemowlęcia wywołany szczepieniami i niepokój matki

Ból wieku dziecięcego może powodować długotrwałe i szkodliwe dla zdrowia psychicznego skutki. Muzyka może zmniejszyć ból i niepokój. Badanie to miało na celu zbadanie wpływu kołysanki śpiewanej przez matkę podczas podawania szczepionki na ból wywołany szczepionką u niemowląt i lęk u matek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to miało na celu zbadanie wpływu kołysanki śpiewanej przez matkę podczas podawania szczepionki na ból wywołany szczepionką u niemowląt i lęk u matek. Dwa rodzinne ośrodki zdrowia w Turcji w okresie od 4 marca 2020 r. do 28 sierpnia 2020 r. W sumie 60 dzieci, które otrzymały szczepionkę Bacille Calmette-Guérin i ich matki. Te dzieci zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, w tym 30 dzieci w grupie kołysanki i 30 dzieci w grupie kontrolnej. Dane dotyczące informacji opisowych dla wszystkich niemowląt i matek zostały zebrane podczas bezpośrednich wywiadów z matkami przed szczepieniem. U wszystkich dzieci zmierzono częstość akcji serca, nasycenie tlenem i czas trwania płaczu. Tętno i nasycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru podczas i po podaniu szczepionki. Czas płaczu, mierzony do 30 sekund po szczepieniu, rejestrowano jako całkowity czas płaczu (przy użyciu sekund wideo). Ocena bólu została oceniona przez dwóch obserwatorów przy użyciu Skali Bólu Noworodków, na podstawie nagrań wideo uzyskanych podczas i po podaniu szczepionki. Ponadto mierzono wyniki lęku matek za pomocą „Inwentarza stanu lęku”, zarówno przed, jak i po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Burdur, Indyk
        • Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy 37-42 tygodnie
  • wiek poporodowy na pełne dwa miesiące
  • otrzymał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin
  • waga urodzeniowa 2500 gr lub więcej
  • brak wad wrodzonych
  • stabilny stan ogólny
  • nie przyjmowanie leków przeciwbólowych przed szczepieniem
  • matki musiały mieć ukończone 18 lat i wyrazić zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 4 godzin przed zabiegiem
  • rodzice nie chcą brać udziału w badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Lullaby
W tej grupie ich matki śpiewały kołysankę podczas procesu szczepienia. Każda mama dotykała dłoni i ciała swojego dziecka, śpiewając kołysankę i przytulając swoje dziecko po zabiegu.
Behawioralne: Grupa Lullaby
Około 15 sekund przed szczepieniem matka każdego dziecka zaczęła śpiewać kołysankę. Matka niemowlęcia śpiewała kołysanki aż do zakończenia wszystkich szczepień, które zostały wykonane bezpośrednio po szczepieniu BCG. Każda mama dotykała dłoni i ciała swojego dziecka, śpiewając kołysankę i przytulając swoje dziecko po zabiegu. Wszystkie matki śpiewały tę samą kołysankę „Sleep and Grow”. Matkom przypomniano słowa kołysanki przed podaniem szczepionki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna

W tej grupie ich matki nie śpiewały kołysanki podczas procesu szczepienia.

Matki dotykały rączek i ciała swoich niemowląt i rozmawiały ze swoimi niemowlętami w trakcie i po szczepieniu. Matki przytulały niemowlę po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu noworodków (NIPS)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Do oceny bólu zastosowano Skalę Bólu Noworodka (NIPS). NIPS składa się z 6 sekcji behawioralnych, w tym wyrazu twarzy, płaczu, wzorca oddychania, ruchów rąk i nóg oraz czuwania. Chociaż 2 punkty (0-1 punkt) można uzyskać za zachowania inne niż płacz, 3 punkty (0-1-2 punkty) są przyznawane za płacz. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną intensywność bólu.
6 MIESIĘCY
Inwentarz Stanu Lęku (SAI)
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
W tym badaniu wykorzystano SAI, który można wykorzystać do określenia, jak dana osoba czuje się w określonym czasie iw określonych warunkach. SAI składa się z 20 pytań, z punktacją od 20 do 80. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku, podczas gdy niski wynik wskazuje na niski poziom lęku. Do określenia poziomu lęku matek przed i po podaniu szczepionki wykorzystano Inwentarz Stanu Lęku.
6 MIESIĘCY

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Tętno dzieci rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją. Poziomy częstości akcji serca rejestrowano podczas i po szczepieniu.
6 MIESIĘCY
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Nasycenie tlenem niemowląt rejestrowano za pomocą pulsoksymetru umieszczonego na prawej lub lewej stopie lub dłoni każdego dziecka przed interwencją. Poziomy nasycenia tlenem rejestrowano podczas i po szczepieniu.
6 MIESIĘCY
Czas trwania płaczu niemowląt
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
Czas płaczu wyrażony był w sekundach. Czas płaczu mierzony do 30 sekund po szczepieniu był całkowitym czasem płaczu (przy użyciu sekund wideo).
6 MIESIĘCY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mehmet Akif Ersoy University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emine EFE, Prof.Dr., Akdeniz University, Department of Child Health and Disease Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mehmet Akif Ersoy University

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami