Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k prozkoumání reakce na polohování na břiše u pacientů s ARDS

2. října 2025 aktualizováno: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Prospektivní klinická studie k prozkoumání mechanismu reakce pacientů na polohu na břiše u pacientů s ARDS, včetně COVID-19

Navrhovaná studie bude provedena s cílem prozkoumat mechanismus reakcí pacientů na polohování na břiše s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a ARDS bez COVID-19 pomocí ultrazvuku plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní observační studie dospělých pacientů s koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19), syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a non-COVID-19 ARDS, kteří jsou intubováni, v poloze na břiše a dostávají mechanickou ventilaci na jednotkách intenzivní péče v Rush University Medical Center. V tomto designu studie budeme prospektivně zařazovat subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, ke zkoumání mechanismu jejich odpovědí na první tři sezení polohování na břiše s využitím ultrazvuku plic (LUS). Kritéria pro zařazení zahrnují: dospělé subjekty ve věku 18 let a starší s diagnózou ARDS, endotracheálně intubované a podstupující asistovanou mechanickou ventilaci, splňují kritéria pro polohování na břiše (poměr arteriálního napětí kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 150 mm Hg s parametry ventilátoru pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) ≥ 10 cm H2O a FiO2 0,60, a pořadí pro polohování na břiše. Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují následující kritéria: těhotná, tracheostomie, dostávající mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), paliativní péče, byli více než jednou polohováni na břiše během intubace ve vnější nemocnici nebo dostávali invazivní ventilaci ve vnější nemocnici déle než 72 hodin. Zařazení jedinci podstoupí LUS 1 hodinu před a 1 hodinu po umístění na břicho vyškoleným lékařem a budou hodnoceni pomocí skóre LUS na základě vzoru LUS. LUS se pak znovu provede 1 hodinu před supinací (16 hodin) a posoudí se skóre LUS. Tento proces se bude opakovat na prvních 3 sezeních na břiše. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 4 týdnů, aby bylo možné sledovat výsledky pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intubovaní dospělí (18 let nebo starší) s diagnózou ARDS podstupující mechanickou ventilaci a splňující kritéria pro polohování na břiše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí jedinci 18 let a starší, diagnóza ARDS
  2. endotracheálně intubované a přijímající asistovanou mechanickou ventilaci
  3. splňují kritéria pro polohování na břiše: PaO2/FIO2 (poměr P/F) ≤ 150 mm Hg s parametry ventilátoru PEEP ≥ 10 cm H2O a FiO2 0,60
  4. obdrží objednávku na polohování na břiše.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná
  2. Tracheostomie
  3. Příjem ECMO
  4. Paliativní péče
  5. Během intubace ve venkovní nemocnici přijměte polohu na břiše více než jednou
  6. Přijměte invazivní ventilaci ve venkovní nemocnici po dobu delší než 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intubovaní pacienti s ARDS podstupující polohování na břiše
Všichni intubovaní pacienti s ARDS podstupující polohování na břiše budou vyšetřeni pomocí LUS před a po polohování na břiše a před a po uložení zpět do polohy na zádech.
Jiný: Ultrazvuk plic (LUS)
Zařazení jedinci podstoupí LUS 1 hodinu před a 1 hodinu po umístění na břicho vyškoleným lékařem a budou hodnoceni pomocí skóre LUS na základě vzoru LUS. LUS se pak znovu provede 1 hodinu před supinací (16 hodin) a posoudí se skóre LUS. Tento proces se bude opakovat na prvních 3 sezeních na břiše. Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 4 týdnů, aby bylo možné sledovat výsledky pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre okysličení a plic (LUS)
Časové okno: 10 měsíců
Reakce pacientů na okysličení a skóre ultrazvuku plic (0 - 36, kde 0 = normální provzdušnění plic a 36 = nejzávažnější konsolidace plic) na polohování na břiše v prvních třech sezeních polohování na břiše u pacientů s ARDS.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19 ARDS versus non-COVID-19 ARDS
Časové okno: 10 měsíců
pozorované skóre ultrazvuku plic (0 - 36, kde 0 = normální provzdušnění plic a 36 = nejzávažnější konsolidace plic) rozdíly mezi pacienty, kteří reagují na polohování na břiše, a těmi, kteří nereagují, mezi pacienty s COVID-19 ARDS a non-COVID-19 ARDS .
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Studijní židle: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ProneARDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení