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Uno studio clinico prospettico per esplorare la risposta alla posizione prona nei pazienti con ARDS

2 ottobre 2025 aggiornato da: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Uno studio clinico prospettico per esplorare il meccanismo di risposta dei pazienti alla posizione prona nei pazienti con ARDS, incluso il COVID-19

Lo studio proposto sarà condotto per studiare il meccanismo delle risposte dei pazienti al posizionamento prono con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e ARDS non-COVID-19 utilizzando l'ecografia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico su pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da coronavirus 2019 (COVID-19) e ARDS non-COVID-19 che sono intubati, in posizione prona e sottoposti a ventilazione meccanica nelle unità di terapia intensiva del Centro medico dell'Università Rush. In questo disegno di studio, arruoleremo in modo prospettico soggetti, che soddisfano i criteri di ammissibilità, per studiare il meccanismo delle loro risposte alle prime tre sessioni di posizionamento prono, utilizzando l'ecografia polmonare (LUS). I criteri di inclusione includono: soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di ARDS, intubati endotrachealmente e sottoposti a ventilazione meccanica assistita, che soddisfano i criteri per la posizione prona (rapporto tra la tensione arteriosa dell'ossigeno e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60, e ordine per il posizionamento prono. I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano i seguenti criteri: gravidanza, tracheostomia, ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO), cure palliative, posizionamento prono ricevuto più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno o ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore. I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS. Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS. Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone. I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti intubati (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di ARDS che ricevono ventilazione meccanica e soddisfano i criteri per la posizione prona.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti di età pari o superiore a 18 anni, diagnosi di ARDS
  2. intubato endotrachealmente e sottoposto a ventilazione meccanica assistita
  3. soddisfare i criteri per la posizione prona: PaO2/FIO2 (rapporto P/F) di ≤ 150 mm Hg con parametri ventilatori di PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 di 0,60
  4. ricevere un ordine per il posizionamento prono.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta
  2. Tracheotomia
  3. Ricevere l'ECMO
  4. Cure palliative
  5. Ricevere la posizione prona più di una volta durante l'intubazione in un ospedale esterno
  6. Ricevere ventilazione invasiva in un ospedale esterno per più di 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono
Tutti i pazienti con ARDS intubati sottoposti a posizionamento prono saranno valutati con LUS prima e dopo il posizionamento prono e prima e dopo il posizionamento in posizione supina.
Altro: Ecografia Polmonare (LUS)
I soggetti arruolati saranno sottoposti a LUS 1 ora prima e 1 ora dopo il posizionamento prono da parte di un medico qualificato e saranno valutati utilizzando un punteggio LUS basato sul pattern LUS. Il LUS verrà quindi eseguito nuovamente 1 ora prima della supinazione (16 ore) e valutato da un punteggio LUS. Questo processo verrà ripetuto nelle prime 3 sessioni prone. I pazienti saranno arruolati nello studio per 4 settimane al fine di osservare i risultati dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ossigenazione e ultrasuoni polmonari (LUS)
Lasso di tempo: 10 mesi
Risposte dei pazienti di ossigenazione e punteggio ecografico polmonare (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) alla posizione prona nelle prime tre sessioni di posizione prona per i pazienti con ARDS.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARDS COVID-19 vs ARDS non COVID-19
Lasso di tempo: 10 mesi
punteggio ecografico polmonare osservato (0 - 36 dove 0 = aerazione polmonare normale e 36 = consolidamento polmonare più grave) differenze tra i pazienti che rispondono alla posizione prona e quelli che non rispondono tra i pazienti con ARDS COVID-19 e ARDS non COVID-19 .
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Cattedra di studio: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ProneARDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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