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Um estudo clínico prospectivo para explorar a resposta ao posicionamento prono em pacientes com SDRA

2 de outubro de 2025 atualizado por: Tyler Weiss, Rush University Medical Center

Um estudo clínico prospectivo para explorar o mecanismo de resposta dos pacientes à posição prona em pacientes com SDRA, incluindo COVID-19

O estudo proposto será conduzido para investigar o mecanismo das respostas dos pacientes à posição prona com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e SDRA não COVID-19 utilizando ultrassom pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes adultos com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e SDRA não-COVID-19 que estão intubados, em posição prona e recebendo ventilação mecânica nas unidades de terapia intensiva em Centro Médico da Universidade Rush. Neste desenho de estudo, vamos inscrever prospectivamente indivíduos, que preencham os critérios de elegibilidade, para investigar o mecanismo de suas respostas às três primeiras sessões de posicionamento prono, utilizando ultrassom pulmonar (LUS). Os critérios de inclusão incluem: indivíduos adultos com 18 anos ou mais com diagnóstico de SDRA, entubados endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica assistida, atendem aos critérios para posição prona (relação entre a tensão arterial de oxigênio e a fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) de ≤ 150 mm Hg com parâmetros do ventilador de pressão expiratória final positiva (PEEP) ≥ 10 cm H2O e FiO2 de 0,60, e ordem para posicionamento prono. Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem aos seguintes critérios: gravidez, traqueostomia, receber oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), cuidados paliativos, posição prona mais de uma vez durante a intubação em um hospital externo ou receber ventilação invasiva em um hospital externo por mais de 72 horas. Os indivíduos inscritos serão submetidos a LUS 1 hora antes e 1 hora após a posição prona por um clínico treinado e serão avaliados usando uma pontuação LUS com base no padrão LUS. O LUS será então realizado novamente 1 hora antes da supinação (16 horas) e avaliado por um escore LUS. Este processo será repetido nas primeiras 3 sessões de decúbito ventral. Os pacientes serão incluídos no estudo por 4 semanas para observar os resultados dos pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos intubados (18 anos ou mais) com diagnóstico de SDRA recebendo ventilação mecânica e preenchendo os critérios para posicionamento em decúbito ventral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos com 18 anos ou mais, diagnóstico de SDRA
  2. entubado endotraquealmente e recebendo ventilação mecânica assistida
  3. atendem aos critérios para posição prona: PaO2/FIO2 (relação P/F) de ≤ 150 mm Hg com parâmetros do ventilador de PEEP ≥ 10 cm H2O e FiO2 de 0,60
  4. receber uma ordem de posicionamento prono.

Critério de exclusão:

  1. Grávida
  2. Traqueostomia
  3. Recebendo ECMO
  4. Cuidado paliativo
  5. Receber posição prona mais de uma vez durante a intubação em um hospital externo
  6. Receber ventilação invasiva em um hospital externo por mais de 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes intubados com SDRA em posição prona
Todos os pacientes intubados com SDRA submetidos à posição prona serão avaliados com LUS antes e depois da posição prona e antes e depois da colocação de volta na posição supina.
Outro: Ultrassom Pulmonar (LUS)
Os indivíduos inscritos serão submetidos a LUS 1 hora antes e 1 hora após a posição prona por um clínico treinado e serão avaliados usando uma pontuação LUS com base no padrão LUS. O LUS será então realizado novamente 1 hora antes da supinação (16 horas) e avaliado por um escore LUS. Este processo será repetido nas primeiras 3 sessões de decúbito ventral. Os pacientes serão incluídos no estudo por 4 semanas para observar os resultados dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom de oxigenação e pulmão (LUS)
Prazo: 10 meses
Respostas dos pacientes de oxigenação e escore de ultrassom pulmonar (0 - 36 onde 0 = aeração pulmonar normal e 36 = consolidação pulmonar mais severa) ao posicionamento de bruços nas primeiras três sessões de posicionamento de bruços para pacientes com SDRA.
10 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SDRA por COVID-19 x SDRA não por COVID-19
Prazo: 10 meses
observaram diferenças de escore de ultrassom pulmonar (0 - 36 onde 0 = aeração pulmonar normal e 36 = consolidação pulmonar mais grave) entre pacientes que respondem à posição prona e aqueles que não respondem entre pacientes com SDRA de COVID-19 e SDRA não-COVID-19 .
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rush University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tyler Weiss, MS, Rush University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Jie Li, PhD, Rush University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ProneARDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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