Studie o bezpečnosti, toleranci a farmakokinetice fenlarmidových tablet

Kritéria pro zařazení:

1. Porozumět a podepsat informovaný souhlas, porozumět procesu výzkumu a požadavkům a dobrovolně se zúčastnit studie;
2. starší 30 let a bez omezení pohlaví;
3. Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí podle čínských diagnostických kritérií pro Parkinsonovu nemoc (vydání 2016);
4. Stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3;
5. Motorické skóre Unified Parkinson's disease scale (UPDRS) (část III) ≥ 10;
6. Neužívat léky proti Parkinsonově chorobě do 28 dnů před zařazením;
7. Pokud subjekty dostávají agonisty dopaminového receptoru (jako je pramipexol atd.), anticholinergní léky (jako je benzhexol hydrochlorid atd.), inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) (jako je selegilin, rasagilin atd.) a antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) (jako je Amantadin), měli by přestat užívat léky 28 dní před obdobím screeningu;
8. Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem levodopy (včetně přípravku obsahujícího levodopu) méně než 6 měsíců před screeningem a nedostali léčbu přípravkem levodopy během 28 dnů před obdobím screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. atypické příznaky Parkinsonovy choroby způsobené užíváním léků (jako je flunarizin, metoklopramid), onemocnění nervového systému, genetická metabolická onemocnění, encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění nebo jiná degenerativní onemocnění (jako je progresivní supranukleární paralýza);
2. Pacienti s demencí, aktivním duševním onemocněním nebo halucinacemi, těžkou depresí (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 bodů při screeningu) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 bodů;
3. Ti, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci nebo elektrickou stimulaci (jako je pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková elektrická stimulace atd.);
4. Pacienti s klinicky významnou abnormální jaterní funkcí byli definováni jako celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
5. Pacienti s klinicky významnou renální dysfunkcí: clearance kreatininu (CCR) < 30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce);
6. Pacienti s nekontrolovatelnými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně městnavého srdečního selhání stupně NYHA II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie vyžadující léčbu v době screeningu a prodloužení QTc intervalu o více než 480 ms, během 6 měsíců před prvním podáním zkušební lék;
7. Existuje historie onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacích cest, zažívacího traktu, endokrinního systému, imunitního systému nebo onemocnění krevního systému, které výzkumníci považují za závažné;
8. Během období screeningu byli aktivní pacienti s HIV pozitivní, HBV nebo HCV infekcí a infekcí syfilis;
9. Pacienti s maligním nádorem do 5 let před screeningem byli vyloučeni z cervikálního karcinomu in situ, kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a intraduktálního karcinomu prsu in situ po radikální operaci;
10. V anamnéze se vyskytla významná alergie na potraviny nebo léky nebo reakce přecitlivělosti, které výzkumníci považovali za klinicky významné;
11. Účastníci jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před podáním studie;
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, jejichž sérový hCG test je pozitivní před podáním studie, které nejsou schopny nebo ochotny přijmout antikoncepční opatření schválená výzkumníkem během období studie a do 3 měsíců po ukončení studie podle pokynů výzkumník;
13. Ty, které vědci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii.