- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04693039
Studie o bezpečnosti, toleranci a farmakokinetice fenlarmidových tablet
11. prosince 2021 aktualizováno: Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky fenlarmidových tablet u pacientů s Parkinsonovou chorobou v časném a středním stadiu
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet Phenlarmidu u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časných a středních stádiích.
- Vyhodnotit farmakokinetiku tablet Phenlarmidu u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
- Prozkoumat účinnost tablet Phenlarmidu při léčbě časné a střednědobé Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Detailní popis
- Cíl zhodnotit toleranci a bezpečnost vícenásobného podávání tablet fenloramidu u pacientů s časnou a střednědobou Parkinsonovou nemocí: Zhodnotit nežádoucí účinky DLT a MTD, nežádoucí účinky, klinické laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, rutina moči, rutina stolice), vitální funkce, 12svodové EKG a fyzikální vyšetření tablet fenloramidu u pacientů s časnou a střednědobou Parkinsonovou chorobou.
- Cíl zhodnotit farmakokinetiku fenloramidových tablet u pacientů s Parkinsonovou nemocí v časných a středních stadiích. Mezi hlavní PK parametry patřily Tmax, SS, Cmax, SS, cavg, SS, Ke, T1 / 2, Cl / F (pouze prototyp fenloramidu), VZ / F (pouze prototyp fenloramidu), auc0-24, SS, aucinf, SS , auc0 last, SS, AUC_ %Extrap, DF atd.
- Cílem je prozkoumat účinnost fenloramidových tablet v léčbě časné a střednědobé Parkinsonovy choroby a sledovat změny UPDRS a CGI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Chen Biao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porozumět a podepsat informovaný souhlas, porozumět procesu výzkumu a požadavkům a dobrovolně se zúčastnit studie;
- starší 30 let a bez omezení pohlaví;
- Pacienti s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí podle čínských diagnostických kritérií pro Parkinsonovu nemoc (vydání 2016);
- Stupeň Hoehn-Yahr ≤ 3;
- Motorické skóre Unified Parkinson's disease scale (UPDRS) (část III) ≥ 10;
- Neužívat léky proti Parkinsonově chorobě do 28 dnů před zařazením;
- Pokud subjekty dostávají agonisty dopaminového receptoru (jako je pramipexol atd.), anticholinergní léky (jako je benzhexol hydrochlorid atd.), inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) (jako je selegilin, rasagilin atd.) a antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) (jako je Amantadin), měli by přestat užívat léky 28 dní před obdobím screeningu;
- Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem levodopy (včetně přípravku obsahujícího levodopu) méně než 6 měsíců před screeningem a nedostali léčbu přípravkem levodopy během 28 dnů před obdobím screeningu.
Kritéria vyloučení:
- atypické příznaky Parkinsonovy choroby způsobené užíváním léků (jako je flunarizin, metoklopramid), onemocnění nervového systému, genetická metabolická onemocnění, encefalitida, cerebrovaskulární onemocnění nebo jiná degenerativní onemocnění (jako je progresivní supranukleární paralýza);
- Pacienti s demencí, aktivním duševním onemocněním nebo halucinacemi, těžkou depresí (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 bodů při screeningu) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 bodů;
- Ti, kteří podstoupili neurochirurgickou operaci nebo elektrickou stimulaci (jako je pallidotomie, thalamotomie, hluboká mozková elektrická stimulace atd.);
- Pacienti s klinicky významnou abnormální jaterní funkcí byli definováni jako celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- Pacienti s klinicky významnou renální dysfunkcí: clearance kreatininu (CCR) < 30 ml/min (s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce);
- Pacienti s nekontrolovatelnými nebo závažnými kardiovaskulárními onemocněními, včetně městnavého srdečního selhání stupně NYHA II nebo vyšší, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arytmie vyžadující léčbu v době screeningu a prodloužení QTc intervalu o více než 480 ms, během 6 měsíců před prvním podáním zkušební lék;
- Existuje historie onemocnění srdce, jater, ledvin, dýchacích cest, zažívacího traktu, endokrinního systému, imunitního systému nebo onemocnění krevního systému, které výzkumníci považují za závažné;
- Během období screeningu byli aktivní pacienti s HIV pozitivní, HBV nebo HCV infekcí a infekcí syfilis;
- Pacienti s maligním nádorem do 5 let před screeningem byli vyloučeni z cervikálního karcinomu in situ, kožního bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu, lokálního karcinomu prostaty po radikální operaci a intraduktálního karcinomu prsu in situ po radikální operaci;
- V anamnéze se vyskytla významná alergie na potraviny nebo léky nebo reakce přecitlivělosti, které výzkumníci považovali za klinicky významné;
- Účastníci jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před podáním studie;
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, jejichž sérový hCG test je pozitivní před podáním studie, které nejsou schopny nebo ochotny přijmout antikoncepční opatření schválená výzkumníkem během období studie a do 3 měsíců po ukončení studie podle pokynů výzkumník;
- Ty, které vědci považovali za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: FLZ-150 mg
Lék: Fenlarmid, Dávkování: 150 mg
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Experimentální: FLZ-300 mg
Lék: fenlarmid, dávkování: 300 mg
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Experimentální: FLZ-600 mg
Lék: fenlarmid, dávkování: 600 mg
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Experimentální: FLZ-900 mg
Lék: fenlarmid, dávkování: 900 mg
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - 150 mg
Léčivo: Placebo; Dávkování: 150 mg;
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - 300 mg
Lék:Placebo;Dávkování:300mg;
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - 600 mg
Lék:Placebo;Dávkování: 600mg;
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo - 900 mg
Léčivo: Placebo; Dávkování: 900 mg;
|
Dávková forma: Tableta; Podávejte lék jednou denně, 4 týdny je cyklus podávání, celkem 3 cykly podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Výskyt toxicity omezující dávku.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tmax, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Po podání doba, kdy se v plazmě objevila nejvyšší koncentrace léčiva
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení účinnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
zkoumat účinnost fenolamidových tablet v léčbě časného a středního stadia Parkinsonovy choroby a pozorovat změny UPDRS a CGI.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
maximální tolerovatelná dávka (MTD)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Výskyt maximální tolerovatelné dávky.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra výskytu nežádoucích účinků.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
nežádoucí reakce
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra výskytu nežádoucích reakcí
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
krevní rutina
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Zkontrolujte, zda je normální systém červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
biochemie krve
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
V krvi byl zjištěn obsah různých iontů, cukrů, lipidů, proteinů, enzymů, hormonů a metabolitů
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
koagulační funkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Byly hodnoceny čtyři koagulační parametry včetně protrombinového času (PT), aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT), trombinového času (TT) a fibrinogenu (FIB).
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
močová rutina
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rutinní vyšetření moči zahrnuje barvu moči, průhlednost, pH, červené krvinky, bílé krvinky, epiteliální buňky, typ zkumavky, protein, specifickou hmotnost a cukr v moči.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
rutina stolice
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Rutinní testy stolice zahrnují detekci červených a bílých krvinek ve stolici, test bakteriální citlivosti, test na okultní krvácení (OB) a kontrolu vajíček.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tělesná teplota
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Jeden z vitálních znaků.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
12svodové EKG
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Hodnocení QT intervalu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Krevní tlak
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Posuďte, zda jsou systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak normální.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Tepová frekvence
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Jeden z vitálních znaků.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Dýchání
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Posuďte, zda je dýchání normální
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Cmax, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Nejvyšší koncentrace léčiva v plazmě po podání
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Cavg, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase dělený časovým intervalem v rámci dávkového intervalu poté, co plazmatická koncentrace dosáhne ustáleného stavu.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Ke
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Poměr množství sloučeniny vyloučené z těla k celkovému množství v těle za jednotku času
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
t1/2
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva klesla v organismu na polovinu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
CL/F (pouze prototyp fenoxamidu)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Množství látky vyloučené ledvinami za minutu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Vz/F (pouze prototyp fenoxamidu)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Poté, co léčivo dosáhne dynamické rovnováhy v těle, poměr dávky léčiva v těle ke koncentraci v krvi se nazývá zdánlivý distribuční objem
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
AUC0-24, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Po podání se plocha pod časovou křivkou koncentrace v krvi 0-24 hodin absorbovala do lidského oběhu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
AUCinf, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Po podání se plocha pod časovou křivkou 0-nekonečno koncentrace v krvi absorbovala do lidského oběhu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
AUC0-poslední, ss
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Po podání plocha pod časovou křivkou 0 – poslední přesně stanovený čas odběru vzorku koncentrace v krvi absorbované do lidského oběhu
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
AUC_%Extrap
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
plocha pod křivkou, která byla odvozena po extrapolaci zbytkové plochy
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
DF
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Index odrážející nevyváženou situaci v dopravě v čase
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: biao chen, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
29. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLZPD1003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy