Undersøgelse af Phenlarmid-tabletternes sikkerhed, tolerance og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv det informerede samtykke, forstå forskningsprocessen og kravene, og meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen;
2. over 30 år og har ingen kønsgrænse;
3. Patienter diagnosticeret med Parkinsons sygdom i henhold til de kinesiske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2016-udgaven);
4. Hoehn-Yahr grad ≤ 3;
5. Den Unified Parkinsons sygdomsskala (UPDRS) motorisk score (del III) ≥ 10;
6. Bruger ikke lægemidler mod Parkinsons sygdom inden for 28 dage før tilmelding;
7. Hvis forsøgspersonerne får dopaminreceptoragonister (såsom pramipexol osv.), antikolinerge lægemidler (såsom Benzhexolhydrochlorid osv.), monoaminoxidase B (MAO-B)-hæmmere (såsom selegilin, rasagilin osv.) og N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister (såsom Amantadine), bør de stoppe med at bruge stofferne 28 dage før screeningsperioden;
8. Patienter, der var blevet behandlet med levodopa-præparat (inklusive levodopa-præparat) i mindre end 6 måneder før screening og ikke havde modtaget levodopa præparatbehandling inden for 28 dage før screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

1. Atypiske Parkinsons symptomer på grund af brugen af ​​lægemidler (såsom Flunarizin, Metoclopramid), nervesystemsygdomme, genetiske stofskiftesygdomme, encephalitis, cerebrovaskulære sygdomme eller andre degenerative sygdomme (såsom progressiv supranukleær lammelse);
2. Patienter med demens, aktiv psykisk sygdom eller hallucination, svær depression (Beck Depression Scale - Ⅱ ≥ 29 point ved screening) eller Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 point;
3. Dem, der har modtaget neurokirurgisk operation eller elektrisk stimulation (såsom pallidotomi, thalamotomi, dyb hjerneelektrisk stimulation osv.);
4. Patienter med klinisk signifikant abnorm leverfunktion blev defineret som total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange af den øvre grænse for normal værdi;
5. Patienter med klinisk signifikant nyreinsufficiens: kreatininclearance rate (CCR) < 30 ml/min (ved brug af Cockcroft-Gault formel);
6. Patienter med ukontrollerbare eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, inklusive NYHA grad II eller derover kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, der kræver behandling på screeningstidspunktet og forlængelse af QTc-intervallet mere end 480ms, i 6 måneder før den første administration af forsøgsmedicin;
7. Der er en historie med hjerte-, lever-, nyre-, luftvejs-, fordøjelses-, endokrine, immun- eller blodsystemsygdomme, som af forskere anses for at være alvorlige;
8. I løbet af screeningsperioden var patienterne med HIV-positive, HBV- eller HCV-infektioner og syfilisinfektioner aktive;
9. Patienter med ondartet tumor inden for 5 år før screening blev udelukket fra cervixcarcinom in situ, hudbasalcelle- eller pladecellecarcinom, lokal prostatacancer efter radikal operation og intraduktal brystcarcinom in situ efter radikal operation;
10. Der var betydelig fødevare- eller lægemiddelallergihistorie eller overfølsomhedsreaktion vurderet af forskere som havende klinisk betydning;
11. Deltagere i alle kliniske forsøg inden for 3 måneder før administration af undersøgelsen;
12. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, hvis serum-hCG-test er positiv før forsøgsadministration, som ikke er i stand til eller uvillige til at tage præventionsforanstaltninger godkendt af forskeren i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen i henhold til instruktionerne fra forsker;
13. Dem, som forskerne anser for uegnede til at deltage i dette kliniske forsøg.