Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek fenlaramidu

Kryteria przyjęcia:

1. zrozumieć i podpisać świadomą zgodę, zrozumieć proces badawczy i wymagania oraz zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu;
2. powyżej 30 roku życia i bez ograniczeń płci;
3. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona zgodnie z chińskimi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona (wydanie 2016);
4. klasa Hoehna-Yahra ≤ 3;
5. Wynik motoryczny w ujednoliconej skali choroby Parkinsona (UPDRS) (Część III) ≥ 10;
6. Niestosowanie leków przeciw chorobie Parkinsona w ciągu 28 dni przed rejestracją;
7. Jeśli pacjenci otrzymują agonistów receptora dopaminy (takich jak pramipeksol itp.), leki antycholinergiczne (takie jak chlorowodorek benzheksolu itp.), inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) (takie jak selegilina, rasagilina itp.) oraz antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) (tacy jak amantadyna), powinni zaprzestać stosowania leków na 28 dni przed okresem przesiewowym;
8. Pacjenci, którzy byli leczeni preparatem lewodopy (w tym preparatem złożonym lewodopy) przez mniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i nie otrzymywali leczenia preparatem lewodopy w ciągu 28 dni przed okresem badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

1. Nietypowe objawy choroby Parkinsona spowodowane stosowaniem leków (takich jak flunaryzyna, metoklopramid), choroby układu nerwowego, genetyczne choroby metaboliczne, zapalenie mózgu, choroby naczyniowo-mózgowe lub inne choroby zwyrodnieniowe (np. postępujące porażenie nadjądrowe);
2. Pacjenci z demencją, czynną chorobą psychiczną lub halucynacjami, ciężką depresją (Skala Depresji Becka - Ⅱ ≥ 29 punktów przy badaniu przesiewowym) lub Mini-Mental State Examination (MMSE) < 25 punktów;
3. Ci, którzy przeszli operację neurochirurgiczną lub stymulację elektryczną (taką jak pallidotomia, talamotomia, głęboka elektryczna stymulacja mózgu itp.);
4. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby byli definiowani jako stężenie bilirubiny całkowitej >1,5-krotności górnej granicy normy lub aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) >2-krotności górnej granicy normy;
5. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny (CCR) < 30 ml/min (z zastosowaniem wzoru Cockcrofta-Gaulta);
6. Pacjenci z niekontrolowanymi lub ciężkimi chorobami układu krążenia, w tym z zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego wg NYHA, niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego, arytmią wymagającą leczenia w czasie badania przesiewowego oraz wydłużeniem odstępu QTc o ponad 480 ms, w okresie 6 miesięcy przed pierwszym podaniem lek próbny;
7. W przeszłości występowały choroby serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, pokarmowego, endokrynologicznego, immunologicznego lub układu krwionośnego uważane przez badaczy za poważne;
8. W okresie skriningu aktywni byli pacjenci z zakażeniem HIV, HBV lub HCV oraz z zakażeniem kiłą;
9. Pacjentki z nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed skriningiem zostały wykluczone z raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, miejscowego raka gruczołu krokowego po radykalnej operacji oraz raka wewnątrzprzewodowego piersi in situ po radykalnej operacji;
10. Wystąpiła istotna historia alergii pokarmowej lub lekowej lub reakcji nadwrażliwości, które badacze ocenili jako mające znaczenie kliniczne;
11. Uczestnicy jakichkolwiek badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub te, u których test hCG w surowicy jest dodatni przed podaniem próby, które nie mogą lub nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych zatwierdzonych przez badacza w okresie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania zgodnie z instrukcjami badacz;
13. Osoby uznane przez naukowców za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.