Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PRO-172 očního roztoku+ (PRO-172)

15. července 2025 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-172, vyrobeného společností Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků

Klinická fáze I, kontrolovaná, nesrovnávací, otevřená, jednocentrová studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-172 při aplikaci na povrch oka zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky zdraví dobrovolníci
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Být mezi 18 a 45 lety.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nitroděložního tělíska (IUD).
  • Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/30 na obou očích.
  • Vykazuje normální životní funkce.
  • Mít nitrooční tlak mezi 10 a 21 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli druhu očního topického přípravku.
  • Použití léků nebo rostlinných produktů, jakýmkoli způsobem podávání.
  • Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době studie.
  • Po účasti na klinických studiích 90 dní před zařazením do této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • Používání kontaktních čoček a nemožnost přerušit takové používání během období studie.
  • Neschopnost dodržovat úvahy o úpravě životního stylu požadované pro studii.
  • Po zahájení užívání hormonální antikoncepce IUD do 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Trpící jakýmikoli chronickými degenerativními chorobami.
  • Při vstupu do této studie trpí aktivním zánětem infekčního onemocnění.
  • Trpět nevyřešenými lézemi nebo traumaty při vstupu do této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli druhu oční chirurgie.
  • Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku, neoftalmologického, během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRO-172
PRO-172 Oční roztok QID (čtyřikrát denně). Jednoruč.
Lék: Bepotastin Besilate
Bepotastin Besilate 1,5 % QID (čtvrtina v kostce) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • PRO-172

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního pohodlí
Časové okno: Den 8
Dotazník indexu očního komfortu (OCI) pro hodnocení symptomů suchého oka na stupnici od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 8
Výskyt souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 10. den
Přítomnost/nepřítomnost souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků
10. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Základní linie vs 8. den
Vizuální ostrost (VA) je testem vizuální funkce. Bude vyhodnocen pomocí Snellen Graf. Snellen Graf je standardní nástroj používaný k vyhodnocení zrakové ostrosti. Byl umístěn na místě s adekvátním osvětlením, přírodním nebo umělým a ve vzdálenosti 3 metrů od subjektu, který má být vyhodnocen. Kontralaterální oko, na které bude vyhodnoceno, je zakryté, pak zkoušející detekuje, dokud linka nebude jasně vidět písmena vzhledem k skóre, normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre může být vyjádřeno zlomkem (tj. 20/20) Decimal (tj. 1.0) nebo logmar (tj. 0) Formáty. V této studii je VA vyjádřena v desítkové formátu. V desítkovém formátu je nižší počet horším výsledkem.
Základní linie vs 8. den
Konjunktivální a barvení rohovky pomocí zelené lissaminu
Časové okno: 8. den
Konjunktální a barvení rohovky pomocí lissaminové zelené. Hodnocení se bude konat po nanesení zelené skvrny lissaminu na očním povrchu a vyhodnocení výsledného vzoru barvení. Toto bude měřeno oxfordskou stupnicí, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomnost (0), minimální (i), mírné (II), střední (III), označené (IV), závažné (V).
8. den
Spojivky a barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 8. den
Konjunktivální a rohovkové barvení fluoresceinem. Hodnocení se bude konat po nanesení fluoresceinu na očním povrchu a vyhodnocení výsledného vzoru barvení. Toto bude měřeno oxfordskou stupnicí, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomnost (0), minimální (i), mírné (II), střední (III), označené (IV), závažné (V).
8. den
Spojivka hyperémie
Časové okno: 8. den
Rychlost spojivky hyperémie bude hodnocena prostřednictvím stupnice Efron, která zahrnuje 5 stupňů: normální (0), velmi mírné (I), mírné (II), střední (3) a závažné (4).
8. den
Incidence chemosy
Časové okno: 8. den
Incidence chemózy bude vyhodnocena na konci léčby při závěrečné návštěvě
8. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH172-0919/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení