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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung PRO-172, hergestellt von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., bei Anwendung auf der Augenoberfläche gesunder Freiwilliger

Klinische Phase I, kontrollierte, nicht vergleichende, offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der ophthalmischen Lösung PRO-172 bei Anwendung auf der Augenoberfläche gesunder Freiwilliger.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch gesunde Freiwillige
  • In der Lage sein, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung zu erteilen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie z. B. die Teilnahme an geplanten Besuchen, Behandlungsplänen und anderen Studienabläufen.
  • Zwischen 18 und 45 Jahre alt sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen die Fortsetzung (Beginn ≥ 30 Tage vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) einer hormonellen Verhütungsmethode eines Intrauterinpessars (IUP) während der Studie sicherstellen.
  • Eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 20/30 auf beiden Augen haben.
  • Zeigt normale Vitalfunktionen.
  • Einen Augeninnendruck zwischen 10 und 21 mmHg haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung jeglicher topischer Augenprodukte.
  • Verwendung von Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten auf beliebigem Verabreichungsweg.
  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit.
  • Teilnahme an klinischen Studien 90 Tage vor der Aufnahme in diese Studie.
  • Habe zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Kontaktlinsen verwenden und während der Studiendauer nicht auf die Verwendung verzichten können.
  • Unfähig sein, die für die Studie erforderlichen Überlegungen zur Änderung des Lebensstils zu befolgen.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel oder Spiralen begonnen.
  • An chronischen degenerativen Erkrankungen leiden.
  • Bei Aufnahme dieser Studie leiden Sie an einer aktiven entzündlichen Infektionskrankheit.
  • Leiden Sie an ungelösten Läsionen oder Traumata, wenn Sie an dieser Studie teilnehmen.
  • Vorgeschichte jeglicher Augenoperationen.
  • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs, nicht ophthalmologischer Art, innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PRO-172
PRO-172 Augenlösung QID (viermal täglich). Einarmig.
Arzneimittel: Bepotastin Besilat
Bepotastinbesilat 1,5 % QID (Quater in der Woche) für 7 Tage
Andere Namen:
  • PRO-172

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenkomfortindex
Zeitfenster: Tag 8
Fragebogen zum Ocular Comfort Index (OCI) zur Bewertung der Symptome des trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 8
Inzidenz von verwandten unerwarteten unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag 10
Vorhandensein/Fehlen verwandter nicht erwarteter unerwünschter Ereignisse
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Grundlinie gegen Tag 8
Sehschärfe (VA) ist ein Test der visuellen Funktion. Es wird mit dem Snellen -Diagramm bewertet. Das Snellen -Diagramm ist das Standardwerkzeug zur Bewertung der Sehschärfe. Es befand sich an einem Ort mit angemessener Beleuchtung, natürlich oder künstlich und in einem Abstand von 3 Metern vom zu bewertenden Subjekt. Das kontralaterale Auge, auf das es bewertet wird, wird abgedeckt, dann erkennt der Untersucher, bis die Linie die Buchstaben deutlich sehen kann, wenn er oder sie eine Punktzahl ist. Die normale Punktzahl für eine VA beträgt 20/20. Diese Punktzahl kann in Fraktion ausgedrückt werden (d. H. 20/20) Dezimaler (d.h. 1.0) oder logmar (d.h. 0) Formate. In dieser Studie wird VA im Dezimalformat ausgedrückt. Im Dezimalformat ist eine geringere Anzahl ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie gegen Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün
Zeitfenster: Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Lissamingrün. Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Lissamingrün -Flecks auf der Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbungsmusters. Dies wird über die Oxford -Skala gemessen, die 6 Klassen umfasst: fehlt (0), minimal (i), mild (ii), mittelschwer (iii), markiert (iv), schwer (V).
Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Tag 8
Konjunktival- und Hornhautfärbung mit Fluorescein. Die Bewertung erfolgt nach dem Auftragen des Fluorescein -Tains auf der Augenoberfläche und der Bewertung des resultierenden Färbemusters. Dies wird über die Oxford -Skala gemessen, die 6 Klassen umfasst: fehlt (0), minimal (i), mild (ii), mittelschwer (iii), markiert (iv), schwer (V).
Tag 8
Konjunktivalhyperämie
Zeitfenster: Tag 8
Die Rate der Konjunktivalhyperämie wird durch die Efron -Skala bewertet, die 5 Klassen umfasst: Normal (0), sehr mild (i), mild (ii), mittelschwer (3) und schwerwiegend (4).
Tag 8
Chemoseinzidenz
Zeitfenster: Tag 8
Die Inzidenz der Chemose wird am Ende der Behandlung am letzten Besuch bewertet
Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SOPH172-0919/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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