Klinická studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti PRO-172 očního roztoku+ (PRO-172)
22. prosince 2021 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti očního roztoku PRO-172, vyrobeného společností Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., při aplikaci na oční povrch zdravých dobrovolníků
Klinická fáze I, kontrolovaná, nesrovnávací, otevřená, jednocentrová studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost očního roztoku PRO-172 při aplikaci na povrch oka zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44190
- Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví dobrovolníci
- Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
- Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
- Být mezi 18 a 45 lety.
- Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nitroděložního tělíska (IUD).
- Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost rovnou nebo lepší než 20/30 na obou očích.
- Vykazuje normální životní funkce.
- Mít nitrooční tlak mezi 10 a 21 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli druhu očního topického přípravku.
- Použití léků nebo rostlinných produktů, jakýmkoli způsobem podávání.
- Pro ženy: těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v době studie.
- Po účasti na klinických studiích 90 dní před zařazením do této studie.
- Po předchozí účasti na této studii.
- Používání kontaktních čoček a nemožnost přerušit takové používání během období studie.
- Neschopnost dodržovat úvahy o úpravě životního stylu požadované pro studii.
- Po zahájení užívání hormonální antikoncepce IUD do 30 dnů před zařazením do této studie.
- Trpící jakýmikoli chronickými degenerativními chorobami.
- Při vstupu do této studie trpí aktivním zánětem infekčního onemocnění.
- Trpět nevyřešenými lézemi nebo traumaty při vstupu do této studie.
- Mít předchozí anamnézu jakéhokoli druhu oční chirurgie.
- Absolvování jakéhokoli chirurgického zákroku, neoftalmologického, během posledních 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRO-172
PRO-172 Oční roztok QID (čtyřikrát denně).
Jednoruč.
|
Bepotastin Besilate 1,5 % QID (čtvrtina v kostce) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Den 10
|
Přítomnost/nepřítomnost souvisejících neočekávaných nežádoucích účinků
|
Den 10
|
|
Index očního pohodlí
Časové okno: Den 8
|
Dotazník indexu očního komfortu (OCI) pro hodnocení symptomů suchého oka na stupnici od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Den 8
|
Hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Den 8
|
|
Barvení spojivek a rohovky lissaminovou zelení
Časové okno: Den 8
|
Barvení spojivek a rohovky lissaminovou zelení.
Vyhodnocení proběhne po nanesení skvrny lissamine green na povrch oka a vyhodnocení výsledného vzoru zabarvení.
To bude měřeno pomocí Oxfordské škály, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomný (0), minimální (I), mírný (II), střední (III), výrazný (IV), závažný (V).
|
Den 8
|
|
Barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: Den 8
|
Barvení spojivky a rohovky fluoresceinem.
Vyhodnocení proběhne po nanesení fluoresceinového barviva na povrch oka a vyhodnocení výsledného vzoru barvení.
To bude měřeno pomocí Oxfordské škály, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomný (0), minimální (I), mírný (II), střední (III), výrazný (IV), závažný (V).
|
Den 8
|
|
Hyperémie spojivek
Časové okno: Den 8
|
Míra spojivkové hyperémie bude hodnocena pomocí Efronovy škály, která zahrnuje 5 stupňů: normální (0), velmi mírné (I), mírné (II), střední (3) a těžké (4).
|
Den 8
|
|
Výskyt chemózy
Časové okno: Den 8
|
Výskyt chemózy
|
Den 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
8. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH172-0919/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .