Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję PRO-172 Roztwór oftalmiczny+ (PRO-172)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-172, wyprodukowanego przez Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników

I faza kliniczna, kontrolowane, nieporównawcze, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję roztworu oftalmicznego PRO-172 stosowanego na powierzchnię oka zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie zdrowi ochotnicy
  • Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
  • Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
  • Mieć od 18 do 45 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku równa lub lepsza niż 20/30 w obu oczach.
  • Wykazuje normalne oznaki życiowe.
  • Mając ciśnienie wewnątrzgałkowe między 10 a 21 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie dowolnego produktu okulistycznego do stosowania miejscowego.
  • Używanie leków lub produktów ziołowych, dowolną drogą podawania.
  • Dla kobiet: ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania.
  • Uczestniczyli w badaniach klinicznych 90 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
  • Używanie soczewek kontaktowych i brak możliwości zaprzestania ich używania w okresie badania.
  • Niemożność przestrzegania zaleceń dotyczących modyfikacji stylu życia wymaganych do badania.
  • Rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych IUD w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Cierpiące na jakiekolwiek przewlekłe choroby zwyrodnieniowe.
  • Cierpienie na aktywne zapalenie lub chorobę zakaźną w momencie przystąpienia do tego badania.
  • Cierpienie z powodu nierozwiązanych uszkodzeń lub urazów podczas przystępowania do tego badania.
  • Posiadanie wcześniejszej historii jakiejkolwiek operacji oka.
  • Posiadanie wcześniejszej historii jakiejkolwiek procedury chirurgicznej, nie okulistycznej, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRO-172
PRO-172 Roztwór oftalmiczny QID (cztery razy dziennie). Pojedyncze ramię.
Lek: Besylan bepotastyny
Bepotastyna Bezylan 1,5% QID (ćwiartka w kostce) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • PRO-172

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks komfortu oczu
Ramy czasowe: Dzień 8
Kwestionariusz Ocular Comfort Index (OCI) służący do oceny objawów zespołu suchego oka w skali od 0 do 100. Większe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Dzień 8
Występowanie powiązanych nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Dzień 10
Obecność/brak pokrewnych zdarzeń niepożądanych
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Linia bazowa vs 8
Ostrość wzroku (VA) jest testem funkcji wizualnej. Zostanie on oceniony za pomocą wykresu Snellen. Wykres Snellen jest standardowym narzędziem używanym do oceny ostrości wzroku. Znajdował się w miejscu z odpowiednim oświetleniem, naturalnym lub sztucznym i w odległości 3 metrów od oceny podmiotu. Organizowane jest kontralateralne oko, do którego zostanie ocenione, a następnie egzaminator wykrywa, aż linia wyraźnie zobaczy litery, biorąc pod uwagę wynik, normalny wynik dla VA wynosi 20/20. Ten wynik można wyrazić w ułamku (tj. 20/20) dziesiętne (tj. 1.0) lub logmar (tj. 0) Formaty. W tym badaniu VA wyraża się w formacie dziesiętnym. W formacie dziesiętnym niższa liczba jest gorszym wynikiem.
Linia bazowa vs 8
Barwienia spojówkowe i rogówki za pomocą zieleni lizsaminy
Ramy czasowe: Dzień 8
Barwienie spojówkowym i rogówki za pomocą zieleni lizsaminy. Ocena nastąpi po zastosowaniu zielonej plamy lissaminy na powierzchni oka i ocenie powstałego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone w skali Oksfordu, która obejmuje 6 gatunków: nieobecnych (0), minimalnych (i), łagodnego (ii), umiarkowanego (iii), oznaczonych (iv), ciężkiego (v).
Dzień 8
Barwienia koniunkcjonalne i rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Dzień 8
Barwienie spojówkowe i rogówki fluoresceiną. Ocena nastąpi po zastosowaniu fluoresceiny na powierzchni oka i ocenie powstałego wzoru barwienia. Zostanie to zmierzone w skali Oksfordu, która obejmuje 6 gatunków: nieobecnych (0), minimalnych (i), łagodnego (ii), umiarkowanego (iii), oznaczonych (iv), ciężkiego (v).
Dzień 8
Przekrotyk spojówek
Ramy czasowe: Dzień 8
Wskaźnik hiperemii spojówkowej zostanie oceniony za pomocą skali Efron, która obejmuje 5 gatunków: normalne (0), bardzo łagodne (I), łagodne (ii), umiarkowane (3) i ciężkie (4).
Dzień 8
Częstość występowania chemozy
Ramy czasowe: Dzień 8
Częstość występowania chemozy zostanie oceniona pod koniec leczenia podczas ostatniej wizyty
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOPH172-0919/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami