Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-172 Ophthalmic Solution+ (PRO-172)

15. juli 2025 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PRO-172 oftalmisk opløsning, fremstillet af Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., når den anvendes på den okulære overflade af raske frivillige

Klinisk fase I, kontrolleret, ikke-sammenlignende, åben, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oftalmisk opløsning PRO-172, når den påføres på den okulære overflade hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44190
        • Unidad Clínica de Bioequivalencia, S. de R.L. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sunde frivillige
  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • At være mellem 18 og 45 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonpræventionsmetode med intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.
  • At have en bedst korrigeret synsstyrke lig med eller bedre end 20/30 i begge øjne.
  • Viser normale vitale tegn.
  • At have et intraokulært tryk mellem 10 og 21 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af enhver form for oftalmisk topisk produkt.
  • Brug af lægemidler eller urteprodukter gennem enhver administrationsvej.
  • For kvinder: Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  • Efter at have deltaget i kliniske forsøg 90 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • Brug af kontaktlinser og ikke er i stand til at suspendere sådan brug i løbet af undersøgelsen.
  • At være ude af stand til at følge de livsstilsændringer, der kræves til undersøgelsen.
  • Efter at have påbegyndt brugen af ​​hormonelle præventionsmidler af IUD inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
  • Lider af kroniske degenerative sygdomme.
  • Lider aktivt inflammatorisk af infektionssygdomme, når de går ind i denne undersøgelse.
  • Lider af uafklarede læsioner eller traumer, når de går ind i denne undersøgelse.
  • At have en tidligere historie med enhver form for øjenkirurgi.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert kirurgisk indgreb, ikke oftalmologisk, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRO-172
PRO-172 Ophthalmic Solution QID (fire gange om dagen). Enkelt arm.
Medicin: Bepotastinbesilat
Bepotastine Besilate 1,5% QID (quater in die) i 7 dage
Andre navne:
  • PRO-172

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær komfortindeks
Tidsramme: Dag 8
Ocular Comfort Index (OCI) Spørgeskema til evaluering af symptomer på tørre øjne i en skala fra 0 til 100. Større score betyder et dårligere resultat.
Dag 8
Forekomst af relaterede uventede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 10
Tilstedeværelse/fravær af relaterede ikke -forventede bivirkninger
Dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline vs dag 8
Synsstyrke (VA) er en test af visuel funktion. Det vil blive evalueret med Snellen -diagrammet. Snellen -diagrammet er det standardværktøj, der bruges til at evaluere synsskarphed. Det var placeret på et sted med tilstrækkelig belysning, naturlig eller kunstig og i en afstand af 3 meter fra det emne, der skal evalueres. Det kontralaterale øje, som det vil blive evalueret, er dækket, så registrerer eksaminatoren, indtil linjen tydeligt kan se de bogstaver, der er givet, at han eller hun er en score, den normale score for en VA er 20/20.Denne score kan udtrykkes i brøkdel (dvs. 20/20) decimal (dvs. 1.0) eller logmar (dvs. 0) formater. I denne undersøgelse udtrykkes VA i decimalformat. I decimalformat er et lavere antal et værre resultat.
Baseline vs dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn
Tidsramme: Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med lissamingrøn. Evalueringen finder sted efter påføring af Lissamine Green -pletten på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford -skalaen, der inkluderer 6 kvaliteter: fraværende (0), minimal (I), mild (II), moderat (III), markeret (IV), svær (V).
Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Dag 8
Konjunktival og hornhindefarvning med fluorescein. Evalueringen finder sted efter påføring af fluoresceinet på den okulære overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford -skalaen, der inkluderer 6 kvaliteter: fraværende (0), minimal (I), mild (II), moderat (III), markeret (IV), svær (V).
Dag 8
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Dag 8
Hastighed af konjunktival hyperæmi vil blive evalueret gennem Efron -skalaen, der inkluderer 5 kvaliteter: normal (0), meget mild (I), mild (II), moderat (3) og svær (4).
Dag 8
Kemoseforekomst
Tidsramme: Dag 8
Kemoseforekomst vil blive evalueret i slutningen af behandlingen ved det sidste besøg
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH172-0919/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger