Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení objemového průtoku k optimalizaci angioplastiky dysfunkčního přístupu k dialýze (VOLAII)

18. února 2023 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Posouzení objemového průtoku k optimalizaci angioplastiky dysfunkčního přístupu k dialýze. Multicentrická studie VOLA II

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zkoumající nový koncept intraprocedurální perkutánní duplexní ultrazvukové (DUS) objemové průtokově řízené balónkové angioplastiky pro kvantifikaci a optimalizaci výsledků endovaskulární léčby dysfunkčních autologních arteriovenózních píštělí (AVF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační klinickou studii zkoumající nový funkční index úspěšnosti endovaskulární léčby dysfunkční AVF hodnocené intraprocedurální perkutánní DUS. Studie bude zahrnovat 100 po sobě jdoucích pacientů podstupujících fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF. Kritéria pro vyloučení budou (i) pacienti s arteriovenózními syntetickými štěpy. (ii) Nezralé AFV, které nebyly dříve použity pro hemodialýzu (alespoň jednou). Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, historie přístupu na dialýzu a podrobnosti o postupu. Intraprocedurální měření objemového průtoku bude provedeno těsně před výkonem a po konečné dilataci balónku, před odstraněním pouzdra. Klinické sledování bude stanoveno na 6 měsíců po indexové proceduře. Všechna měření DUS budou provedena pomocí stejného zobrazovacího protokolu. Primárními cílovými body studie budou (i) kvantifikace výsledku angioplastiky pomocí analýzy objemového průtoku DUS před zavedením pouzdra a na konci výkonu před odstraněním pouzdra a (ii) posouzení korelace mezi objemovým průtokem na konci výkonu a klinicky řízená míra bez reintervence definovaná jako míra reintervence v důsledku recidivy dysfunkce léčeného AVF. Sekundárními cílovými body bude (i) posouzení korelace mezi objemovým průtokem a klinickým úspěchem definovaným jako vysoce kvalitní dialýza po dobu alespoň jednoho měsíce a (ii) identifikace nezávislých prediktorů četnosti bez intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující fluoroskopicky řízenou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF a hodnoceni předprocedurálním a poprocedurálním měřením objemového průtoku pomocí perkutánního DUS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Odsouhlaste protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arteriovenózními syntetickými štěpy
  • Pacienti s kontraindikací protidestičkové léčby
  • Nezralé AFV, které nebyly dříve použity pro alespoň jednu dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina objemového toku
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty podstupující standardní fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF. Intraprocedurální měření objemového průtoku bude provedeno těsně před výkonem a po konečné dilataci balónku.
Diagnostický test: Perkutánní měření objemového průtoku DUS
Měření objemového průtoku AFV bude získáno pomocí intraprocedurálního DUS těsně před zavedením pouzdra a na konci konečné dilatace balónku, před odstraněním pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace výsledku angioplastiky
Časové okno: Na konci procedury
Kvantifikace výsledků angioplastiky bude provedena pomocí analýzy objemového průtoku DUS
Na konci procedury
Korelace mezi objemovým průtokem a klinicky řízenou frekvencí reintervencí
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí ROC analýzu k definování hraničních hodnot objemového průtoku na konci procedury, aby mohli předpovědět klinicky řízenou míru reintervencí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená míra bez zásahů způsobená recidivou dysfunkce léčeného AVF po endovaskulární léčbě
6 měsíců
Identifikace nezávislých prediktorů reintervence
Časové okno: 6 měsíců
K identifikaci nezávislých prediktorů míry bez reintervence bude provedena multivariabilní analýza
6 měsíců
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 1 týden
Menší a větší komplikace související s výkonem budou zaznamenány
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EBD 692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné po zveřejnění studie, na základě rozumné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 měsícem po zveřejnění a po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek (systematická kontrola, metaanalýza)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení