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Volumenstrombewertung zur Optimierung der Angioplastie bei dysfunktionalem Dialysezugang (VOLAII)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Volumenstrombewertung zur Optimierung der Angioplastie bei dysfunktionalem Dialysezugang. Die VOLA II Multicenter-Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive Studie, die ein neues Konzept der intraprozeduralen perkutanen Duplex-Ultraschall (DUS) volumenflussgesteuerten Ballonangioplastie zur Quantifizierung und Optimierung der endovaskulären Behandlungsergebnisse von dysfunktionalen autologen arteriovenösen Fisteln (AVF) untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung eines neuen funktionellen Erfolgsindex für die endovaskuläre Behandlung von dysfunktionalem AVF, bewertet mit intraprozeduralem perkutanem DUS. Die Studie wird 100 konsekutive Patienten umfassen, die sich einer fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie aufgrund einer dysfunktionalen AVF unterziehen. Ausschlusskriterien sind (i) Patienten mit arteriovenösen synthetischen Transplantaten. (ii) Unreife AFV, die zuvor nicht (mindestens einmal) für die Hämodialyse verwendet wurden. Die demografischen Daten der Patienten, die Dialysezugangshistorie und Verfahrensdetails werden aufgezeichnet. Intraprozedurale Volumenflussmessungen werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach der endgültigen Ballondilatation vor dem Entfernen der Schleuse durchgeführt. Die klinische Nachsorge wird auf 6 Monate nach dem Indexverfahren festgelegt. Alle DUS-Messungen werden unter Verwendung desselben Bildgebungsprotokolls durchgeführt. Die primären Endpunkte der Studie sind (i) die Quantifizierung des Ergebnisses der Angioplastie mittels DUS-Volumenstromanalyse vor dem Einführen der Schleuse und am Ende des Verfahrens vor dem Entfernen der Schleuse und (ii) die Bewertung der Korrelation zwischen dem Volumenstrom am Ende des Verfahrens und klinisch bedingte reinterventionsfreie Rate, definiert als die Rate der Reinterventionen aufgrund eines Wiederauftretens der Funktionsstörung des behandelten AVF. Sekundäre Endpunkte sind (i) die Bewertung der Korrelation zwischen Volumenfluss und klinischem Erfolg, definiert als qualitativ hochwertige Dialyse über einen Zeitraum von mindestens einem Monat, und (ii) die Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für die Reinterventionsfreiheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Griechenland
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Griechenland
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie aufgrund einer dysfunktionalen AVF unterzogen und mit Volumenflussmessungen vor und nach dem Eingriff unter Verwendung von perkutanem DUS bewertet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten, die sich aufgrund einer dysfunktionalen AVF einer fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Stimmen Sie dem Studienprotokoll zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit arteriovenösen synthetischen Transplantaten
  • Patienten mit Kontraindikation für eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Unreife AFVs, die zuvor nicht für mindestens eine Dialysesitzung verwendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe Volumenstrom
Die Studie wird konsekutive Patienten umfassen, die sich aufgrund einer dysfunktionalen AVF einer standardmäßigen fluoroskopisch geführten perkutanen Ballonangioplastie unterziehen. Intraprozedurale Volumenflussmessungen werden unmittelbar vor dem Eingriff und nach der endgültigen Ballondilatation durchgeführt.
Diagnosetest: Perkutane DUS-Volumenstrommessungen
Volumenflussmessungen des AFV werden mit intraprozeduralem DUS unmittelbar vor dem Einführen der Schleuse und am Ende der letzten Ballondilatation vor dem Entfernen der Schleuse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung des Ergebnisses der Angioplastie
Zeitfenster: Am Ende des Verfahrens
Die Quantifizierung der Ergebnisse der Angioplastie wird unter Verwendung der DUS-Volumenstromanalyse durchgeführt
Am Ende des Verfahrens
Korrelation zwischen Volumenfluss und klinisch bedingter Reinterventionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ermittler werden die ROC-Analyse verwenden, um am Ende des Verfahrens Grenzwerte für den Volumenfluss zu definieren und die klinisch bedingte Reinterventionsrate vorherzusagen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reinterventionsfreier Tarif
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinisch bedingte reinterventionsfreie Rate aufgrund eines Wiederauftretens der Dysfunktion des behandelten AVF nach einer endovaskulären Behandlung
6 Monate
Identifizierung unabhängiger Prädiktoren für eine Reintervention
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird eine multivariable Analyse durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für die reinterventionsfreie Rate zu identifizieren
6 Monate
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche
Kleinere und größere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff werden aufgezeichnet
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Attikon Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBD 692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar nach der Veröffentlichung der Studie, auf begründete Anfrage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Monat nach Veröffentlichung und für 2 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Angemessener Antrag (systematische Überprüfung, Metaanalyse)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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