Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení objemového průtoku k optimalizaci angioplastiky dysfunkčního přístupu k dialýze (VOLAII)

18. února 2023 aktualizováno: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Posouzení objemového průtoku k optimalizaci angioplastiky dysfunkčního přístupu k dialýze. Multicentrická studie VOLA II

Jedná se o multicentrickou prospektivní studii zkoumající nový koncept intraprocedurální perkutánní duplexní ultrazvukové (DUS) objemové průtokově řízené balónkové angioplastiky pro kvantifikaci a optimalizaci výsledků endovaskulární léčby dysfunkčních autologních arteriovenózních píštělí (AVF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou observační klinickou studii zkoumající nový funkční index úspěšnosti endovaskulární léčby dysfunkční AVF hodnocené intraprocedurální perkutánní DUS. Studie bude zahrnovat 100 po sobě jdoucích pacientů podstupujících fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF. Kritéria pro vyloučení budou (i) pacienti s arteriovenózními syntetickými štěpy. (ii) Nezralé AFV, které nebyly dříve použity pro hemodialýzu (alespoň jednou). Budou zaznamenány demografické údaje pacientů, historie přístupu na dialýzu a podrobnosti o postupu. Intraprocedurální měření objemového průtoku bude provedeno těsně před výkonem a po konečné dilataci balónku, před odstraněním pouzdra. Klinické sledování bude stanoveno na 6 měsíců po indexové proceduře. Všechna měření DUS budou provedena pomocí stejného zobrazovacího protokolu. Primárními cílovými body studie budou (i) kvantifikace výsledku angioplastiky pomocí analýzy objemového průtoku DUS před zavedením pouzdra a na konci výkonu před odstraněním pouzdra a (ii) posouzení korelace mezi objemovým průtokem na konci výkonu a klinicky řízená míra bez reintervence definovaná jako míra reintervence v důsledku recidivy dysfunkce léčeného AVF. Sekundárními cílovými body bude (i) posouzení korelace mezi objemovým průtokem a klinickým úspěchem definovaným jako vysoce kvalitní dialýza po dobu alespoň jednoho měsíce a (ii) identifikace nezávislých prediktorů četnosti bez intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Řecko
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Řecko
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti podstupující fluoroskopicky řízenou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF a hodnoceni předprocedurálním a poprocedurálním měřením objemového průtoku pomocí perkutánního DUS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po sobě jdoucí pacienti podstupující fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • Odsouhlaste protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s arteriovenózními syntetickými štěpy
  • Pacienti s kontraindikací protidestičkové léčby
  • Nezralé AFV, které nebyly dříve použity pro alespoň jednu dialýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina objemového toku
Studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty podstupující standardní fluoroskopicky naváděnou perkutánní balónkovou angioplastiku kvůli dysfunkční AVF. Intraprocedurální měření objemového průtoku bude provedeno těsně před výkonem a po konečné dilataci balónku.
Diagnostický test: Perkutánní měření objemového průtoku DUS
Měření objemového průtoku AFV bude získáno pomocí intraprocedurálního DUS těsně před zavedením pouzdra a na konci konečné dilatace balónku, před odstraněním pouzdra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace výsledku angioplastiky
Časové okno: Na konci procedury
Kvantifikace výsledků angioplastiky bude provedena pomocí analýzy objemového průtoku DUS
Na konci procedury
Korelace mezi objemovým průtokem a klinicky řízenou frekvencí reintervencí
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé použijí ROC analýzu k definování hraničních hodnot objemového průtoku na konci procedury, aby mohli předpovědět klinicky řízenou míru reintervencí.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky řízená míra bez zásahů způsobená recidivou dysfunkce léčeného AVF po endovaskulární léčbě
6 měsíců
Identifikace nezávislých prediktorů reintervence
Časové okno: 6 měsíců
K identifikaci nezávislých prediktorů míry bez reintervence bude provedena multivariabilní analýza
6 měsíců
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 1 týden
Menší a větší komplikace související s výkonem budou zaznamenány
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Spolupracovníci

University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EBD 692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dostupné po zveřejnění studie, na základě rozumné žádosti

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 měsícem po zveřejnění a po dobu 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rozumný požadavek (systematická kontrola, metaanalýza)

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha přístupu k dialýze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit