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Valutazione del flusso di volume per ottimizzare l'angioplastica dell'accesso dialitico disfunzionale (VOLAII)

18 febbraio 2023 aggiornato da: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Valutazione del flusso di volume per ottimizzare l'angioplastica dell'accesso dialitico disfunzionale. Lo studio multicentrico VOLA II

Questo è uno studio prospettico multicentrico che indaga un nuovo concetto di angioplastica con palloncino a flusso volumetrico percutaneo intra-procedurale duplex (DUS) per la quantificazione e l'ottimizzazione dei risultati del trattamento endovascolare delle fistole arterovenose autologhe (AVF) disfunzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico osservazionale prospettico, multicentrico, a braccio singolo che studia un nuovo indice funzionale di successo del trattamento endovascolare della FAV disfunzionale valutato con DUS percutaneo intraprocedurale. Lo studio includerà 100 pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino sotto guida fluoroscopica a causa di FAV disfunzionale. I criteri di esclusione saranno (i) pazienti con innesti sintetici arterovenosi. (ii) AFV immaturi non precedentemente utilizzati per l'emodialisi (almeno una volta). Verranno registrati i dati demografici dei pazienti, la cronologia degli accessi alla dialisi e i dettagli procedurali. Le misurazioni del flusso di volume intraprocedurale saranno ottenute appena prima della procedura e dopo la dilatazione finale del palloncino, prima della rimozione della guaina. Il follow-up clinico sarà fissato a 6 mesi dopo la procedura di indice. Tutte le misurazioni DUS verranno eseguite utilizzando lo stesso protocollo di imaging. Gli endpoint primari dello studio saranno (i) la quantificazione dell'esito dell'angioplastica utilizzando l'analisi del flusso di volume DUS prima dell'inserimento della guaina e alla fine della procedura prima della rimozione della guaina e (ii) per valutare la correlazione tra flusso di volume alla fine della procedura e tasso libero da reintervento guidato clinicamente definito come il tasso di reintervento dovuto alla recidiva della disfunzione della FAV trattata. Gli endpoint secondari saranno (i) valutare la correlazione tra flusso di volume e successo clinico definito come dialisi di alta qualità per un periodo di almeno un mese e (ii) identificazione di predittori indipendenti di tasso libero da reintervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grecia
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grecia
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino sotto guida fluoroscopica a causa di AVF disfunzionale e valutati con misurazioni del flusso volumetrico pre e post procedurali mediante DUS percutaneo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino sotto guida fluoroscopica a causa di FAV disfunzionale
  • Modulo di consenso firmato
  • Accettare il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con innesti sintetici arterovenosi
  • Pazienti con controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • AFV immaturi, non utilizzati in precedenza per almeno una sessione di dialisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di flusso volumetrico
Lo studio includerà pazienti consecutivi sottoposti ad angioplastica percutanea con palloncino percutaneo standard a causa di FAV disfunzionale. Le misurazioni del flusso di volume intraprocedurale saranno ottenute appena prima della procedura e dopo la dilatazione finale del palloncino.
Test diagnostico: Misurazioni del flusso volumetrico DUS percutaneo
Le misurazioni del flusso volumetrico dell'AFV saranno ottenute mediante DUS intraprocedurale appena prima dell'inserimento della guaina e alla fine della dilatazione finale del palloncino, prima della rimozione della guaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'esito dell'angioplastica
Lasso di tempo: Al termine della procedura
La quantificazione dei risultati dell'angioplastica sarà eseguita utilizzando l'analisi del flusso di volume DUS
Al termine della procedura
Correlazione tra flusso volumetrico e tasso di reintervento guidato clinicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno l'analisi ROC per definire i valori di cut-off del flusso volumetrico alla fine della procedura per prevedere il tasso di reintervento guidato clinicamente
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa senza reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale clinicamente libera da reintervento dovuta alla recidiva della disfunzione della FAV trattata dopo il trattamento endovascolare
6 mesi
Identificazione di predittori indipendenti di reintervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà eseguita un'analisi multivariata per identificare predittori indipendenti di tasso libero da reintervento
6 mesi
Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno registrate le complicanze minori e maggiori relative alla procedura
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBD 692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile dopo la pubblicazione dello studio, su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 mese dopo la pubblicazione e per 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta ragionevole (revisione sistematica, metanalisi)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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