Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenflowvurdering for at optimere angioplastik af dysfunktionel dialyseadgang (VOLAII)

18. februar 2023 opdateret af: Stavros Spiliopoulos, Attikon Hospital

Volumenflowvurdering for at optimere angioplastik af dysfunktionel dialyseadgang. VOLA II Multicenter-undersøgelsen

Dette er et multicenter, prospektivt studie, der undersøger et nyt koncept for intra-procedurel perkutan duplex ultralyd (DUS) volumenflow-guidet ballonangioplastik til kvantificering og optimering af endovaskulær behandlingsresultater af dysfunktionelle autologe arteriovenøse fistler (AVF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms observationelt klinisk forsøg, der undersøger et nyt funktionelt indeks for succes for endovaskulær behandling af dysfunktionel AVF vurderet med intraprocedurel perkutan DUS. Undersøgelsen vil omfatte 100 på hinanden følgende patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF. Eksklusionskriterier vil være (i) patienter med arteriovenøse syntetiske transplantater. (ii) Umodne AFV'er, der ikke tidligere er brugt til hæmodialyse (mindst én gang). Patienternes demografiske data, dialyseadgangshistorik og proceduremæssige detaljer vil blive registreret. Intraprocedureelle volumenstrømsmålinger vil blive opnået lige før proceduren og efter den endelige ballonudvidelse, før hylsteret fjernes. Klinisk opfølgning vil blive fastsat til 6 måneder efter indeksproceduren. Alle DUS-målinger vil blive udført ved hjælp af den samme billeddannelsesprotokol. Undersøgelsens primære endepunkter vil være (i) kvantificeringen af ​​angioplastik-resultatet ved hjælp af DUS-volumenflowanalyse før sheath-indsættelse og ved afslutningen af ​​proceduren før sheath-fjernelse og (ii) at vurdere sammenhængen mellem volumenflow ved afslutningen af ​​proceduren og klinisk drevet re-intervention-fri rate ved defineret som hastigheden af ​​reintervention på grund af dysfunktionsgentagelse af den behandlede AVF. Sekundære endepunkter vil være (i) at vurdere sammenhængen mellem volumenflow og klinisk succes defineret som dialyse af høj kvalitet i en periode på mindst en måned og (ii) identifikation af uafhængige forudsigere for genindgrebsfri rate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Achaia
      • Patras, Achaia, Grækenland
        • Patras Universityu Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 12461
        • "ATTIKON" University General Hospital
      • Athens, Attiki, Grækenland
        • Nefrologiki SA Hemodialysis Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF og vurderet med præ- og post-procedurelige volumenflowmålinger ved hjælp af perkutan DUS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Konsekutive patienter, der gennemgår fluoroskopisk styret perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Accepter studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arteriovenøse syntetiske transplantater
  • Patienter med kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • Umodne AFV'er, ikke tidligere brugt til mindst én dialysesession.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Volume flow gruppe
Undersøgelsen vil omfatte på hinanden følgende patienter, der gennemgår standard fluoroskopisk-guidet perkutan ballonangioplastik på grund af dysfunktionel AVF. Intraprocedureelle volumenflowmålinger vil blive opnået lige før proceduren og efter den endelige ballonudvidelse.
Diagnostisk test: Perkutane DUS volumenflowmålinger
Volumenflowmålinger af AFV'et vil blive opnået ved hjælp af intraprocedurel DUS lige før indsættelse af hylster og ved slutningen af ​​den sidste ballonudvidelse, før hylsteret fjernes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af angioplastikresultat
Tidsramme: I slutningen af ​​proceduren
Kvantificeringen af ​​angioplastikresultater vil blive udført ved hjælp af DUS volumenflowanalyse
I slutningen af ​​proceduren
Korrelation mellem volumenflow og klinisk drevet reinterventionshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge ROC-analyse til at definere afskæringsværdier for volumenflow ved slutningen af ​​proceduren for at forudsige klinisk drevet reinterventionshastighed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindgrebsfri takst
Tidsramme: 6 måneder
Den klinisk drevne re-interventionsfrie rate på grund af dysfunktionsgentagelse af den behandlede AVF efter endovaskulær behandling
6 måneder
Identifikation af uafhængige forudsigere for genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Multivariabel analyse vil blive udført for at identificere uafhængige forudsigere for genindgrebsfri rate
6 måneder
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: En uge
Mindre og større procedurerelaterede komplikationer vil blive registreret
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of Patras
Nefrolgiki SA Hemodialysis Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBD 692

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgængelig efter undersøgelsespublikation efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Starter 1 måned efter udgivelse og i 2 år

IPD-delingsadgangskriterier

Rimelig anmodning (systematisk gennemgang, metaanalyse)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger