Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní tonometrie a přenos dat pacientů s glaukomem pro zlepšení situace zásobování (SALUS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Nicole Eter, University Hospital Muenster

SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation

Projekt SALUS rozvíjí novou formu péče, aplikaci autotonometrie samotným pacientem a doprovodnou elektronickou kartotéku propojující kliniky, ordinace a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Projekt SALUS rozvíjí ambulantní, mezisektorovou formu péče, kdy si pacienti měří nitrooční tlak v domácím prostředí tzv. autotonometrem. Naměřené hodnoty nitroočního tlaku jsou zapracovány do denních tlakových profilů, které mohou prostřednictvím elektronické kartotéky spolu s dalšími daty vyšetření zobrazit jak ošetřující oftalmologové v ordinacích a ambulancích, tak i pacienti. Nová forma péče nejen podporuje telemedicínské propojení lékařů, ale také zvyšuje compliance tím, že zapojuje pacienta do celého průběhu onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Hagen, Německo
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
      • Lüdenscheid, Německo
        • Klinikum Luedenscheid
      • Münster, Německo
        • University Hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na stacionární denní a noční měření
  • Zákonné zdravotní pojištění
  • Ověřeno a podezření na diagnózu glaukomu s podezřením na kolísání tlaku a vrcholy nebo nedosažení cílového tlaku nebo podezření na progresi glaukomu (H40.1, H40.2 a H42.-)
  • Ochota k terapii v jedné ze zúčastněných klinik
  • Přiměřená znalost německého jazyka
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii a přenosem dat
  • Právní způsobilost pojistitele souhlasit s účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo spádovou oblast zúčastněných ambulancí
  • Krytí nemocí v psychiatrii, neurologii nebo jiných indikacích (např. narušení nezávislosti), které znemožňují autotonometrii
  • Silné komunikační bariéry, které neumožňují pokynu provést zásah
  • Nejasná právní způsobilost potenciálních účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulantní měření nitroočního tlaku
Intervenční skupina si sama měří svůj nitrooční tlak v jejich domácím prostředí po dobu 7 dní v 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. a 12 hodin s autotonometrem (iCareHOME).
Postup: Vlastní tonometrie pomocí ICareHOME
Ambulantní měření nitroočního tlaku doma
Postup: Krevní tlak
Měření krevního tlaku po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Stacionární měření nitroočního tlaku
Nitrooční tlak kontrolní skupiny se měří pomocí odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie na klinice po dobu minimálně 24 hodin v 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. a 12 hodin
Postup: Krevní tlak
Měření krevního tlaku po dobu 24 hodin
Postup: Nitrooční měření pomocí odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie
Stacionární měření nitroočního tlaku na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozorovaných vrcholů tlaku (>30 % cílového tlaku specifického pro pacienta)
Časové okno: 7 dní (ambulantně) nebo minimálně 24 hodin (stacionární)
Měření nitroočního tlaku pomocí ICareHOME, odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie.
7 dní (ambulantně) nebo minimálně 24 hodin (stacionární)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (orientovaná na pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí dotazníku 0: velmi špatný zdravotní stav, 1: nejlepší možný zdravotní stav
Výchozí stav a po 12 měsících
Index zorného pole (VFI)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Střední odchylka (MD)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Standardní odchylka vzoru (PSD)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Objem ráfku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Oblast ráfku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: po dobu 24 hodin při ambulantním i stacionárním měření nitroočního tlaku
Dlouhodobé měření krevního tlaku
po dobu 24 hodin při ambulantním i stacionárním měření nitroočního tlaku
Počet lůžkových a ambulantních zdravotních služeb
Časové okno: 12měsíční kurz
Běžná data poskytovatele péče / zákonného zdravotního pojištění (SHI).
12měsíční kurz
Náklady na zdravotní služby
Časové okno: 12měsíční kurz
Údaje o poskytovateli péče/rutině SHI
12měsíční kurz
Počet období pracovní neschopnosti (nespecifické a specifické pro diagnózu)
Časové okno: 12měsíční kurz
Interview/Rutinní data SHI
12měsíční kurz
Počet dnů nemocenské
Časové okno: 12měsíční kurz
Interview/Rutinní data SHI
12měsíční kurz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Muenster

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
BARMER
Bielefeld University
Federal Joint Committee
DAK Gesundheit
AOK PLUS
Fraunhofer Institute for Applied Information Technology FIT
KVWL
IKK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01NVF18002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení