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Selbsttonometrie und Datentransfer von Glaukompatienten zur Verbesserung der Versorgungssituation (SALUS)

25. Januar 2024 aktualisiert von: Nicole Eter, University Hospital Muenster

SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation

Das SALUS-Projekt entwickelt eine neue Form der Versorgung, die Anwendung der Selbsttonometrie durch den Patienten selbst und eine begleitende elektronische Fallakte, die Kliniken, Praxen und Patienten verbindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt SALUS entwickelt eine ambulante, sektorenübergreifende Versorgungsform, bei der Patienten ihren Augeninnendruck in ihrer häuslichen Umgebung mit einem sogenannten Selbsttonometer messen. Die gemessenen Augeninnendruckwerte fließen in Tagesdruckprofile ein, die über eine elektronische Fallakte zusammen mit weiteren Untersuchungsdaten sowohl von den behandelnden Augenärzten in den Praxen und Kliniken als auch von den Patienten eingesehen werden können. Die neue Versorgungsform unterstützt nicht nur die telemedizinische Vernetzung von Ärzten, sondern erhöht auch die Compliance durch die Einbeziehung des Patienten in den gesamten Krankheitsverlauf.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
267

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Deutschland
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Hagen, Deutschland
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
      • Lüdenscheid, Deutschland
        • Klinikum Luedenscheid
      • Münster, Deutschland
        • University Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfordernis einer stationären Tag- und Nachtmessung
  • Gesetzliche Krankenversicherung
  • Verifiziert und Verdacht auf Glaukomdiagnose mit Verdacht auf Druckschwankungen und -spitzen oder nicht erreichter Zieldruck oder Verdacht auf Glaukomprogression (H40.1, H40.2 und H42.-)
  • Bereitschaft zur Therapie in einer der teilnehmenden Kliniken
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und Datenübertragung
  • Geschäftsfähigkeit des Versicherten, der Studienteilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten außerhalb des Einzugsbereichs der teilnehmenden Kliniken
  • Abdeckung von Erkrankungen in der Psychiatrie, Neurologie oder anderen Indikationen (z. Beeinträchtigung der Selbständigkeit), die eine Selbsttonometrie unmöglich machen
  • Starke Kommunikationsbarrieren, die es der Anweisung nicht erlauben, die Intervention durchzuführen
  • Unklare Rechtsfähigkeit der potenziellen Studienteilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulante Messung des Augeninnendrucks
Die Interventionsgruppe misst ihren Augeninnendruck selbst in ihrer häuslichen Umgebung für 7 Tage um 6 Uhr, 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr, 20 Uhr. und 12 Uhr mit einem Selbsttonometer (iCareHOME).
Verfahren: Selbsttonometrie mittels ICareHOME
Ambulante Messung des Augeninnendrucks zu Hause
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckmessung für 24 h
Aktiver Komparator: Stationäre Messungen des Augeninnendrucks
Der Augeninnendruck der Kontrollgruppe wird mittels Rebound-Tonometrie oder Goldmann-Applanationstonometrie in einer Klinik für mindestens 24 Stunden um 6 Uhr, 8 Uhr, 12 Uhr, 16 Uhr und 20 Uhr gemessen. und 12 Uhr
Verfahren: Blutdruck
Blutdruckmessung für 24 h
Verfahren: Intraokulare Messung mittels Rebound-Tonometrie oder Goldmann-Applanations-Tonometrie
Stationäre Messung des Augeninnendrucks in einer Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beobachteten Druckspitzen (>30 % des patientenindividuellen Zieldrucks)
Zeitfenster: 7 Tage (ambulant) oder mindestens 24 Stunden (stationär)
Messung des Augeninnendrucks mittels ICareHOME, Rebound-Tonometrie oder Goldmann-Applanations-Tonometrie.
7 Tage (ambulant) oder mindestens 24 Stunden (stationär)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (patientenorientiert)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Mittels Fragebogen 0: sehr schlechter Gesundheitszustand, 1: bestmöglicher Gesundheitszustand
Baseline und nach 12 Monaten
Gesichtsfeldindex (VFI)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Mittels Perimetrie
Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Mittlere Abweichung (MD)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Mittels Perimetrie
Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Musterstandardabweichung (PSD)
Zeitfenster: Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Mittels Perimetrie
Baseline und nach 9 und 12 Monaten
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
Baseline und nach 12 Monaten
Felgenvolumen
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
Baseline und nach 12 Monaten
Felgenbereich
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Monaten
Mittels Optischer Kohärenztomographie (OCT)/ Heidelberger Netzhauttomographie (HRT)
Baseline und nach 12 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: für 24 Stunden bei ambulanten und stationären Augeninnendruckmessungen
Langzeit-Blutdruckmessung
für 24 Stunden bei ambulanten und stationären Augeninnendruckmessungen
Zahl der stationären und ambulanten Gesundheitsdienste
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
Routinedaten des Leistungserbringers/der gesetzlichen Krankenkasse (GKV).
12 Monate Kurs
Kosten für Gesundheitsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
Leistungserbringer/GKV-Routinedaten
12 Monate Kurs
Anzahl der Arbeitsunfähigkeitszeiten (unspezifisch und diagnosespezifisch)
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
Befragungs-/GKV-Routinedaten
12 Monate Kurs
Zahl der Krankengeldtage
Zeitfenster: 12 Monate Kurs
Befragungs-/GKV-Routinedaten
12 Monate Kurs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BARMER
Bielefeld University
Federal Joint Committee
DAK Gesundheit
AOK PLUS
Fraunhofer Institute for Applied Information Technology FIT
KVWL
IKK

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01NVF18002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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