Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tonometria własna i transfer danych pacjentów z jaskrą w celu poprawy sytuacji podaży (SALUS)

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Nicole Eter, University Hospital Muenster

SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation

W ramach projektu SALUS opracowywana jest nowa forma opieki, zastosowanie autotonometrii przez samego pacjenta oraz towarzysząca mu elektroniczna teczka przypadku łącząca przychodnie, gabinety lekarskie i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach projektu SALUS rozwijana jest ambulatoryjna, międzysektorowa forma opieki, w ramach której pacjenci mierzą ciśnienie wewnątrzgałkowe w warunkach domowych za pomocą tzw. samotonometru. Zmierzone wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego są włączane do dziennych profili ciśnienia, które mogą być przeglądane w elektronicznej teczce pacjenta wraz z dalszymi danymi z badań zarówno przez lekarzy okulistów leczących w gabinetach lekarskich i klinikach, jak i przez pacjentów. Nowa forma opieki nie tylko wspiera sieciowanie telemedyczne lekarzy, ale także zwiększa współpracę poprzez zaangażowanie pacjenta w cały przebieg choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
267

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Niemcy
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Hagen, Niemcy
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
      • Lüdenscheid, Niemcy
        • Klinikum Luedenscheid
      • Münster, Niemcy
        • University Hospital Muenster

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymóg stacjonarnego pomiaru dziennego i nocnego
  • Ustawowe ubezpieczenie zdrowotne
  • Rozpoznanie potwierdzone i podejrzenie jaskry z podejrzeniem wahań ciśnienia i pików lub nieosiągnięcia ciśnienia docelowego lub podejrzenie progresji jaskry (H40.1, H40.2 i H42.-)
  • Chęć podjęcia terapii w jednej z uczestniczących klinik
  • Odpowiednia znajomość języka niemieckiego
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na udział w badaniu i przekazanie danych
  • Zdolność prawna ubezpieczyciela do wyrażenia zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spoza obszaru zlewni uczestniczących klinik
  • Obejmuje choroby psychiatryczne, neurologiczne lub inne wskazania (np. upośledzenie niezależności), które uniemożliwiają autotonometrię
  • Silne bariery komunikacyjne, które nie pozwalają na polecenie przeprowadzenia interwencji
  • Niejasna zdolność prawna potencjalnych uczestników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ambulatoryjny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Grupa interwencyjna sama mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe w swoim środowisku domowym przez 7 dni o 6:00, 8:00, 12:00, 16:00 i 20:00. i 12:00 z autotonometrem (iCareHOME).
Procedura: Autotonometria za pomocą ICareHOME
Ambulatoryjny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w domu
Procedura: Ciśnienie krwi
Pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny
Aktywny komparator: Stacjonarne pomiary ciśnienia wewnątrzgałkowego
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie kontrolnej odbywa się za pomocą tonometrii odbicia lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna w klinice przez minimum 24 godziny o godzinach: 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. i 12:00
Procedura: Ciśnienie krwi
Pomiar ciśnienia krwi przez 24 godziny
Procedura: Pomiar wewnątrzgałkowy za pomocą tonometrii z odbicia lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna
Stacjonarny pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego w gabinecie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba obserwowanych pików ciśnienia (>30% ciśnienia docelowego specyficznego dla pacjenta)
Ramy czasowe: 7 dni (ambulatorium) lub minimum 24 godziny (stacjonarnie)
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą ICareHOME, tonometrii z odbicia lub tonometrii aplanacyjnej Goldmanna.
7 dni (ambulatorium) lub minimum 24 godziny (stacjonarnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (zorientowana na pacjenta)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Za pomocą kwestionariusza, 0: bardzo zły stan zdrowia, 1: najlepszy możliwy stan zdrowia
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Wskaźnik pola widzenia (VFI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Za pomocą perymetrii
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Średnie odchylenie (MD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Za pomocą perymetrii
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Odchylenie standardowe wzoru (PSD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Za pomocą perymetrii
Wartość wyjściowa oraz po 9 i 12 miesiącach
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Objętość obręczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Obszar obręczy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)/ heidelbergowskiej tomografii siatkówki (HRT)
Wartość wyjściowa i po 12 miesiącach
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez 24 godziny podczas ambulatoryjnych i stacjonarnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego
Długoterminowy pomiar ciśnienia krwi
przez 24 godziny podczas ambulatoryjnych i stacjonarnych pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego
Liczba stacjonarnych i ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
Rutynowe dane świadczeniodawcy / ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego (SHI).
12 miesięczny kurs
Koszty świadczeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
Dane opiekuna/rutynowe dane SHI
12 miesięczny kurs
Liczba okresów niezdolności do pracy (niespecyficzna i zależna od diagnozy)
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
Wywiad/rutynowe dane SHI
12 miesięczny kurs
Liczba dni zasiłku chorobowego
Ramy czasowe: 12 miesięczny kurs
Wywiad/rutynowe dane SHI
12 miesięczny kurs

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Muenster

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BARMER
Bielefeld University
Federal Joint Committee
DAK Gesundheit
AOK PLUS
Fraunhofer Institute for Applied Information Technology FIT
KVWL
IKK

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01NVF18002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami