Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vlastní tonometrie a přenos dat pacientů s glaukomem pro zlepšení situace zásobování (SALUS)

25. ledna 2024 aktualizováno: Nicole Eter, University Hospital Muenster

SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation

Projekt SALUS rozvíjí novou formu péče, aplikaci autotonometrie samotným pacientem a doprovodnou elektronickou kartotéku propojující kliniky, ordinace a pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt SALUS rozvíjí ambulantní, mezisektorovou formu péče, kdy si pacienti měří nitrooční tlak v domácím prostředí tzv. autotonometrem. Naměřené hodnoty nitroočního tlaku jsou zapracovány do denních tlakových profilů, které mohou prostřednictvím elektronické kartotéky spolu s dalšími daty vyšetření zobrazit jak ošetřující oftalmologové v ordinacích a ambulancích, tak i pacienti. Nová forma péče nejen podporuje telemedicínské propojení lékařů, ale také zvyšuje compliance tím, že zapojuje pacienta do celého průběhu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Německo
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Hagen, Německo
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
      • Lüdenscheid, Německo
        • Klinikum Luedenscheid
      • Münster, Německo
        • University hospital Muenster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek na stacionární denní a noční měření
  • Zákonné zdravotní pojištění
  • Ověřeno a podezření na diagnózu glaukomu s podezřením na kolísání tlaku a vrcholy nebo nedosažení cílového tlaku nebo podezření na progresi glaukomu (H40.1, H40.2 a H42.-)
  • Ochota k terapii v jedné ze zúčastněných klinik
  • Přiměřená znalost německého jazyka
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii a přenosem dat
  • Právní způsobilost pojistitele souhlasit s účastí na studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mimo spádovou oblast zúčastněných ambulancí
  • Krytí nemocí v psychiatrii, neurologii nebo jiných indikacích (např. narušení nezávislosti), které znemožňují autotonometrii
  • Silné komunikační bariéry, které neumožňují pokynu provést zásah
  • Nejasná právní způsobilost potenciálních účastníků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ambulantní měření nitroočního tlaku
Intervenční skupina si sama měří svůj nitrooční tlak v jejich domácím prostředí po dobu 7 dní v 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. a 12 hodin s autotonometrem (iCareHOME).
Postup: Vlastní tonometrie pomocí ICareHOME
Ambulantní měření nitroočního tlaku doma
Postup: Krevní tlak
Měření krevního tlaku po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Stacionární měření nitroočního tlaku
Nitrooční tlak kontrolní skupiny se měří pomocí odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie na klinice po dobu minimálně 24 hodin v 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. a 12 hodin
Postup: Krevní tlak
Měření krevního tlaku po dobu 24 hodin
Postup: Nitrooční měření pomocí odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie
Stacionární měření nitroočního tlaku na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozorovaných vrcholů tlaku (>30 % cílového tlaku specifického pro pacienta)
Časové okno: 7 dní (ambulantně) nebo minimálně 24 hodin (stacionární)
Měření nitroočního tlaku pomocí ICareHOME, odrazové tonometrie nebo Goldmannovy aplanační tonometrie.
7 dní (ambulantně) nebo minimálně 24 hodin (stacionární)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (orientovaná na pacienta)
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí dotazníku 0: velmi špatný zdravotní stav, 1: nejlepší možný zdravotní stav
Výchozí stav a po 12 měsících
Index zorného pole (VFI)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Střední odchylka (MD)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Standardní odchylka vzoru (PSD)
Časové okno: Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Pomocí perimetrie
Výchozí stav a po 9 a 12 měsících
Tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Objem ráfku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Oblast ráfku
Časové okno: Výchozí stav a po 12 měsících
Pomocí optické koherenční tomografie (OCT)/Heidelbergské sítnicové tomografie (HRT)
Výchozí stav a po 12 měsících
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: po dobu 24 hodin při ambulantním i stacionárním měření nitroočního tlaku
Dlouhodobé měření krevního tlaku
po dobu 24 hodin při ambulantním i stacionárním měření nitroočního tlaku
Počet lůžkových a ambulantních zdravotních služeb
Časové okno: 12měsíční kurz
Běžná data poskytovatele péče / zákonného zdravotního pojištění (SHI).
12měsíční kurz
Náklady na zdravotní služby
Časové okno: 12měsíční kurz
Údaje o poskytovateli péče/rutině SHI
12měsíční kurz
Počet období pracovní neschopnosti (nespecifické a specifické pro diagnózu)
Časové okno: 12měsíční kurz
Interview/Rutinní data SHI
12měsíční kurz
Počet dnů nemocenské
Časové okno: 12měsíční kurz
Interview/Rutinní data SHI
12měsíční kurz

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Muenster

Spolupracovníci

BARMER
Bielefeld University
Federal Joint Committee
DAK Gesundheit
AOK PLUS
Fraunhofer Institute for Applied Information Technology FIT
KVWL
IKK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01NVF18002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlastní tonometrie pomocí ICareHOME

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit