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Autotonometria e trasferimento dei dati dei pazienti affetti da glaucoma per migliorare la situazione dell'offerta (SALUS)

25 gennaio 2024 aggiornato da: Nicole Eter, University Hospital Muenster

SALUS - Selbsttonometrie Und Datentransfer Bei Glaukompatienten Zur Verbesserung Der Versorgungssituation

Il progetto SALUS sta sviluppando una nuova forma di cura, l'applicazione dell'autotonometria da parte del paziente stesso, e un fascicolo elettronico di accompagnamento che collega cliniche, studi medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il progetto SALUS sta sviluppando una forma di assistenza ambulatoriale e intersettoriale in cui i pazienti misurano la loro pressione intraoculare nel loro ambiente domestico con un cosiddetto auto-tonometro. I valori di pressione intraoculare misurati sono incorporati in profili pressori giornalieri, che possono essere visualizzati tramite un fascicolo elettronico insieme ad ulteriori dati di esame sia dagli oftalmologi curanti negli studi medici e nelle cliniche che dai pazienti. La nuova forma di cura non solo supporta la messa in rete telemedica dei medici, ma aumenta anche la compliance coinvolgendo il paziente nell'intero decorso della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Dortmund, Germania
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Hagen, Germania
        • Kath. Krankenhaus Hagen, St.-Josefs-Hospital
      • Lüdenscheid, Germania
        • Klinikum Luedenscheid
      • Münster, Germania
        • University Hospital Muenster

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisito di una misurazione fissa diurna e notturna
  • Assicurazione sanitaria obbligatoria
  • Diagnosi accertata e sospetta di glaucoma con sospetto di variazioni e picchi pressori o pressione target non raggiunta o sospetto di progressione del glaucoma (H40.1, H40.2 e H42.-)
  • Disponibilità alla terapia in una delle cliniche partecipanti
  • Adeguata conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio e il trasferimento dei dati
  • Capacità giuridica dell'assicurato di acconsentire alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti al di fuori del bacino di utenza delle cliniche partecipanti
  • Copertura di malattie in psichiatria, neurologia o altre indicazioni (ad es. compromissione dell'indipendenza) che rendono impossibile l'autotonometria
  • Forti barriere comunicative che non consentono all'istruzione di effettuare l'intervento
  • Capacità giuridica poco chiara dei potenziali partecipanti allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Misurazione ambulatoriale della pressione intraoculare
Il gruppo di intervento misura personalmente la pressione intraoculare nel proprio ambiente domestico per 7 giorni alle 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. e 12:00 con un autotonometro (iCareHOME).
Procedura: Autotonometria mediante ICareHOME
Misurazione ambulatoriale della pressione intraoculare a casa
Procedura: Pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna per 24 ore
Comparatore attivo: Misurazioni stazionarie della pressione intraoculare
La pressione intraoculare del gruppo di controllo viene misurata mediante tonometria a rimbalzo o tonometria ad applanazione Goldmann in una clinica per almeno 24 ore alle 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 20:00. e 12:00
Procedura: Pressione sanguigna
Misurazione della pressione sanguigna per 24 ore
Procedura: Misurazione intraoculare mediante tonometria di rimbalzo o tonometria ad applanazione di Goldmann
Misurazione stazionaria della pressione intraoculare in una clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di picchi di pressione osservati (>30% della pressione target specifica del paziente)
Lasso di tempo: 7 giorni (ambulatoriale) o minimo 24 ore (stazionario)
Misurazione della pressione intraoculare mediante ICareHOME, tonometria di rimbalzo o tonometria ad applanazione Goldmann.
7 giorni (ambulatoriale) o minimo 24 ore (stazionario)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (orientata al paziente)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Mediante questionario, 0: pessimo stato di salute, 1: miglior stato di salute possibile
Basale e dopo 12 mesi
Indice del campo visivo (VFI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
Mediante perimetria
Basale e dopo 9 e 12 mesi
Deviazione media (MD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
Mediante perimetria
Basale e dopo 9 e 12 mesi
Deviazione standard del modello (PSD)
Lasso di tempo: Basale e dopo 9 e 12 mesi
Mediante perimetria
Basale e dopo 9 e 12 mesi
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
Basale e dopo 12 mesi
Volume del bordo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
Basale e dopo 12 mesi
Zona del bordo
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 mesi
Mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)/ tomografia della retina di Heidelberg (HRT)
Basale e dopo 12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: per 24 ore durante le misurazioni ambulatoriali e stazionarie della pressione intraoculare
Misurazione della pressione sanguigna a lungo termine
per 24 ore durante le misurazioni ambulatoriali e stazionarie della pressione intraoculare
Numero di prestazioni sanitarie ospedaliere e ambulatoriali
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
Dati di routine del fornitore di assistenza/assicurazione sanitaria obbligatoria (SHI).
Corso di 12 mesi
Costi dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
Dati di routine dell'operatore sanitario/SHI
Corso di 12 mesi
Numero di periodi di incapacità al lavoro (non specifici e specifici per diagnosi)
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
Intervista/Dati di routine SHI
Corso di 12 mesi
Numero di giorni di retribuzione per malattia
Lasso di tempo: Corso di 12 mesi
Intervista/Dati di routine SHI
Corso di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Muenster

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BARMER
Bielefeld University
Federal Joint Committee
DAK Gesundheit
AOK PLUS
Fraunhofer Institute for Applied Information Technology FIT
KVWL
IKK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole Eter, Prof. Dr., Chairholder and Head of the Department of Ophthalmology at the University Hospital Muenster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01NVF18002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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