Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé noradrenalinové protokoly u postspinální hypotenze u CS

17. ledna 2022 aktualizováno: Menekse Ozcelik, Ankara University

Srovnání různých noradrenalinových protokolů k prevenci postspinální hypotenze během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Incidence hypotenze po spinální anestezii je přibližně 60 % u rodiček podstupujících císařský řez. V důsledku hypotenze se může objevit nauzea-zvracení, dušnost a neurologické zhoršení u pacientů a nízké Apgar skóre u novorozenců. Proto vzrůstá zájem o prevenci postspinální hypotenze matky použitím několika léků včetně noradrenalinu podávaných v různých protokolech pacientkám podstupujícím spinální anestezii pro císařský řez. V literatuře však neexistuje jednoznačná odpověď na otázku, jaké dávkování je nejlepší k prevenci postspinální hypotenze matky.

V této prospektivní randomizované studii jsme se zaměřili na porovnání různých noradrenalinových protokolů pro prevenci postspinální hypotenze matky během elektivního porodu císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z nejdůležitějších a nejčastějších nežádoucích účinků spinální anestezie je hypotenze po zákroku. Vznikající hypotenze nepostihuje pouze těhotné, škodí i novorozenci. Anesteziolog by se proto měl vyvarovat a přijmout opatření k prevenci postspinální hypotenze matky. Přibývá důkazů o aplikaci noradrenalinu v managementu hemodynamické optimalizace u pacientů podstupujících císařský řez se spinální anestezií. U této populace pacientů však neexistuje jednoznačné rozhodnutí o dávkování a aplikačním protokolu noradrenalinu. Ve studii porovnávající výskyt postspinální mateřské hypotenze při podávání noradrenalinu oproti fenylefrinu autoři uvedli, že oba léky účinně kontrolují krevní tlak matky. Incidence hypotenze u matek byla 30 % a 32 % (p= 0,8) ve studiích s noradrenalinem a fenylefrinem, v daném pořadí. Lze tedy spekulovat, že výskyt postspinální hypotenze u matky zůstává vysoký i u pacientek užívajících noradrenalin nebo fenylefrin. V rameni s noradrenalinem byla pacientům aplikována pouze infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/minutu bez bolusu. V jiné studii byly zkoumány účinky různých dávek infuze noradrenalinu s bolusovou dávkou 5 mikrogramů na mateřskou postspinální hypotenzi. Frekvence mateřské hypotenze byla 42,1 %, 24,7 % a 26 % u pacientek, které dostávaly 0,025, 0,05 a 0,075 mikrogramů/kg/minutu s bolusem 5 mikrogramů noradrenalinu, v daném pořadí. Závěrem této studie je, že přidání bolusové dávky 5 mikrogramů noradrenalinu může snížit výskyt postspinální hypotenze. Nicméně, stejně jako v předchozí studii, přibližně jedna čtvrtina pacientů stále může mít epizodu postspinální hypotenze. S ohledem na tyto výsledky je předkládaná studie plánována tak, aby odpověděla na otázku, který přístup zahrnující zvýšení infuze nebo bolusové dávky noradrenalinu je lepší pro zlepšení výskytu hypotenze u této populace.

V závěru je cílem této studie porovnat tři různé protokoly noradrenalinu včetně různých bolusových a infuzních dávek ke snížení míry hypotenze u pacientek podstupujících císařský řez se spinální anestezií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 2
  • 38+4 gestační věk rodičky

Kritéria vyloučení:

  • ASA 3-6
  • Rodiče s jakoukoli kontraindikací spinální anestezie
  • Hypertenzní rodiče (bazální systolický krevní tlak nad 140 mmHg)
  • Rodiče s bazálním systolickým krevním tlakem pod 100 mmHg
  • Rodiče s peripartálním krvácením
  • Rodiče s indexem tělesné hmotnosti nad 40
  • Rodiče se známou alergickou reakcí na jeden ze studovaných léků
  • Rodiče nejsou ochotni být zařazeni do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,05/10

Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy.

Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku.

Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %.

Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky.

Bolusová dávka noradrenalinu 10 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok. Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/min.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Lék: Noradrenalin bolus 10 mikrogramů
Bolusová dávka noradrenalinu 10 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok.
Ostatní jména:
  • NA 10B
Lék: Noradrenalin 0,05 mikrogramu/kg/min infuze

Dávkování infuze: 0,05 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5 % do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,05 mikrogramu/kg/minutu.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.

Ostatní jména:
  • NA 0,05I
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,075/5

Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy.

Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku.

Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %.

Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky.

Bolusová dávka noradrenalinu 5 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok. Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,075 mikrogramu/kg/min.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
Lék: Noradrenalin bolus 5 mikrogramů
Bolusová dávka noradrenalinu 5 mikrogramů bude pacientovi podána ve stejnou dobu, kdy bude volně proudit mozkomíšní mok.
Ostatní jména:
  • NA 5B
Lék: Dávkování infuze: 0,075 mikrogramu/kg/minutu infuze

Dávkování při nfuzi: 0,075 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,075 mikrogramu/kg/minutu.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.

Ostatní jména:
  • NA 0,075I
Aktivní komparátor: Noradrenalin 0,1/0

Studovaný lék bude připraven následovně: 4 miligramy noradrenalinu budou podávány do 100 mililitrů 5% roztoku dextrózy.

Bazální krevní tlak rodičky bude zaznamenán jako aritmetický součet po sobě jdoucích tří měření neinvazivního krevního tlaku.

Mateřská hypotenze a těžká hypotenze budou popsány jako pokles neinvazivního systolického krevního tlaku podle bazálního systolického krevního tlaku o 20 %, resp. 40 %.

Pokud bude srdeční frekvence rodičky nižší než 60 tepů/minutu, bude to zaznamenáno jako bradykardie matky.

Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,1 mikrogramu/kg/min bez bolusové dávky.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie s použitím 0,5 % 10 miligramů těžkého bupivakainu plus 12,5 mikrogramů fentanylu
Lék: Noradrenalin 0,1 mikrogramu/kg/min infuze

Dávkování infuze: 0,1 mikrogramu/kg/minutu Po ukončení injekce těžkého marcainu 0,5% do subarachnoidálního prostoru bude zahájena infuze noradrenalinu v dávce 0,1 mikrogramu/kg/minutu.

Noradrenalin bude pokračovat do 5 minut po porodu plodu.

Ostatní jména:
  • NA 0,1 I

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze u matky
Časové okno: Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
Primárním výstupem této studie je srovnání výskytu postspinální hypotenze u matek u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
Výskyt mateřské postspinální těžké hypotenze
Časové okno: Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu
Dalším primárním výstupem této studie je porovnat výskyt mateřské postspinální těžké hypotenze u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
Mezi dobou aplikace spinální anestezie a 5. minutou po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze matky po porodu
Časové okno: Mezi 5. minutou po porodu a koncem operace
Sekundárním výstupem této studie je srovnání výskytu mateřské hypotenze po porodu u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
Mezi 5. minutou po porodu a koncem operace
Výskyt těžké hypotenze matky po porodu
Časové okno: Mezi 5 minutami porodu a koncem operace
Dalším sekundárním výstupem této studie je srovnání výskytu těžké hypotenze u matky po porodu u pacientek, kterým byly podávány tři různé protokoly noradrenalinu.
Mezi 5 minutami porodu a koncem operace
Výskyt intervence anesteziologem
Časové okno: Mezi začátkem sledování pacienta a koncem operace
Dalším sekundárním výstupem je stanovení a porovnání frekvence intervencí anesteziologem ke stabilizaci hemodynamického stavu pacienta. Tyto intervence zahrnují změnu stavu infuze noradrenalinu, podávání atropinu a efedrinu podle hemodynamických údajů pacientů.
Mezi začátkem sledování pacienta a koncem operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení