Różne protokoły noradrenaliny w niedociśnieniu pozardzeniowym w CS
Porównanie różnych protokołów noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym wynosi około 60% u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. W następstwie niedociśnienia mogą wystąpić nudności z wymiotami, duszność i pogorszenie stanu neurologicznego u pacjentów oraz niska punktacja w skali Apgar u noworodków. W związku z tym istnieje coraz większe zainteresowanie zapobieganiem niedociśnieniu rdzeniowemu u matki poprzez stosowanie kilku leków, w tym noradrenaliny, podawanej w różnych protokołach pacjentkom poddawanym znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego. Jednak w literaturze nie ma jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, jakie dawkowanie jest najlepsze, aby zapobiec niedociśnieniu rdzeniowemu u matki.
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu naszym celem było porównanie różnych protokołów podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu u matki podczas planowego porodu cesarskiego.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z najważniejszych i najczęstszych działań niepożądanych znieczulenia podpajęczynówkowego jest hipotensja po zabiegu. Pojawiające się niedociśnienie nie dotyczy tylko ciężarnych, szkodzi również noworodkowi. Dlatego anestezjolog powinien unikać i podejmować środki ostrożności, aby zapobiec niedociśnieniu rdzeniowemu u matki. Istnieje coraz więcej dowodów na zastosowanie noradrenaliny w postępowaniu z optymalizacją hemodynamiczną u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nie ma jednak rozstrzygającej decyzji co do dawkowania i protokołu podawania noradrenaliny w tej populacji pacjentów. W badaniu porównującym częstość występowania niedociśnienia u matki po podaniu noradrenaliny i fenylefryny autorzy stwierdzili, że oba leki skutecznie kontrolują ciśnienie krwi matki. Częstość występowania niedociśnienia u matek wynosiła odpowiednio 30% i 32% (p=0,8) w ramionach badania noradrenaliny i fenylefryny. Dlatego można spekulować, że częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego u matki pozostaje wysoka nawet u pacjentek otrzymujących noradrenalinę lub fenylefrynę. W ramieniu noradrenaliny pacjentom podawano wyłącznie wlew noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg mc./minutę bez bolusa. W innym badaniu zbadano wpływ różnych dawek infuzji noradrenaliny z dawką 5 mikrogramów w bolusie na niedociśnienie rdzeniowe u matki. Częstość występowania niedociśnienia u matki wynosiła 42,1%, 24,7% i 26% u pacjentek otrzymujących odpowiednio 0,025, 0,05 i 0,075 mikrograma/kg mc./minutę z bolusem 5 mikrogramów noradrenaliny. Podsumowując to badanie, dodanie dawki 5 mikrogramów noradrenaliny w bolusie może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego. Jednak, podobnie jak w poprzednim badaniu, około jedna czwarta pacjentów może nadal mieć epizod niedociśnienia rdzeniowego. Jeśli chodzi o te wyniki, niniejsze badanie ma odpowiedzieć na pytanie, które podejście, w tym zwiększenie dawki noradrenaliny we wlewie lub bolusie, jest lepsze, aby złagodzić częstość występowania niedociśnienia w tej populacji.
Podsumowując, celem tego badania jest porównanie trzech różnych protokołów noradrenaliny, w tym różnych dawek bolusa i infuzji, w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia tętniczego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- Ankara University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 2
- 38 +4 wiek ciążowy poród
Kryteria wyłączenia:
- ASA 3-6
- Rodzące z wszelkimi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Poród z nadciśnieniem (podstawowe skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg)
- Poród z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg
- Rodzące z krwotokiem okołoporodowym
- Porody o wskaźniku masy ciała powyżej 40
- Rodzące ze znaną reakcją alergiczną na jeden z badanych leków
- Rodzące, które nie chcą być włączone do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,05/10
Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy. Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi. Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%. Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki. Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 10 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zakończeniu iniekcji ciężkiej markainy 0,5% do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg/minutę. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie. |
Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 10 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
Dawka infuzji: 0,05 μg/kg/min. Po zakończeniu wstrzykiwania 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,05 μg/kg/min. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.
Inne nazwy:
Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu
|
|
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,075/5
Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy. Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi. Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%. Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki. Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 5 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zakończeniu iniekcji ciężkiej markainy 0,5% do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,075 mikrograma/kg/minutę. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie. |
Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu
Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 5 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
Dawka infuzji: 0,075 mikrograma/kg/minutę Po zakończeniu wstrzykiwania 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,075 mikrograma/kg/minutę. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,1/0
Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy. Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi. Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%. Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki. Po zakończeniu iniekcji 0,5% markainy ciężkiej do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,1 mikrograma/kg/minutę bez bolusa. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie. |
Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu
Dawka infuzji: 0,1 mikrograma/kg/minutę Po zakończeniu iniekcji 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się infuzja noradrenaliny w dawce 0,1 mikrograma/kg/minutę. Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania hipotonii postrdzeniowej u matki
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
|
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania hipotonii postrdzeniowej u matki u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
|
Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego u matki
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
|
Innym głównym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego u matki u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
|
Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia u matki po porodzie
Ramy czasowe: Między 5. minutą po porodzie a zakończeniem operacji
|
Wtórnym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania niedociśnienia u matki po porodzie u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
|
Między 5. minutą po porodzie a zakończeniem operacji
|
|
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia u matki po porodzie
Ramy czasowe: Pomiędzy 5 minutą porodu a zakończeniem operacji
|
Innym drugorzędnym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania ciężkiego niedociśnienia u matki po porodzie u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
|
Pomiędzy 5 minutą porodu a zakończeniem operacji
|
|
Częstość interwencji stosowanej przez anestezjologa
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem monitorowania pacjenta a zakończeniem operacji
|
Drugim drugorzędnym rezultatem jest określenie i porównanie częstości interwencji stosowanych przez anestezjologa w celu ustabilizowania stanu hemodynamicznego pacjentów. Interwencje te obejmują zmianę stanu wlewu noradrenaliny, podawanie atropiny i efedryny, zgodnie z danymi hemodynamicznymi pacjentów.
|
Pomiędzy rozpoczęciem monitorowania pacjenta a zakończeniem operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vallejo MC, Attaallah AF, Elzamzamy OM, Cifarelli DT, Phelps AL, Hobbs GR, Shapiro RE, Ranganathan P. An open-label randomized controlled clinical trial for comparison of continuous phenylephrine versus norepinephrine infusion in prevention of spinal hypotension during cesarean delivery. Int J Obstet Anesth. 2017 Feb;29:18-25. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hasanin AM, Amin SM, Agiza NA, Elsayed MK, Refaat S, Hussein HA, Rouk TI, Alrahmany M, Elsayad ME, Elshafaei KA, Refaie A. Norepinephrine Infusion for Preventing Postspinal Anesthesia Hypotension during Cesarean Delivery: A Randomized Dose-finding Trial. Anesthesiology. 2019 Jan;130(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0000000000002483.
- Hasanin A, Amin S, Refaat S, Habib S, Zayed M, Abdelwahab Y, Elsayad M, Mostafa M, Raafat H, Elshall A, Fatah SAE. Norepinephrine versus phenylephrine infusion for prophylaxis against post-spinal anaesthesia hypotension during elective caesarean delivery: A randomised controlled trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Dec;38(6):601-607. doi: 10.1016/j.accpm.2019.03.005. Epub 2019 Mar 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noradrenalina 10 mikrogramów w bolusie
-
NCT05534945RekrutacyjnyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Laparotomia | Ostry ból pooperacyjny
-
NCT06128330RekrutacyjnyŚrodki antyfibrynolityczne
-
NCT03530189ZakończonyDziecięce porażenie mózgowe
-
NCT01497509WycofaneNeurobehawior noworodków | Wyniki karmienia piersią
-
NCT04156451Zakończony
-
NCT02065947ZakończonyRadykalna mastektomia