Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne protokoły noradrenaliny w niedociśnieniu pozardzeniowym w CS

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Menekse Ozcelik, Ankara University

Porównanie różnych protokołów noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu podczas planowego cięcia cesarskiego: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym wynosi około 60% u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. W następstwie niedociśnienia mogą wystąpić nudności z wymiotami, duszność i pogorszenie stanu neurologicznego u pacjentów oraz niska punktacja w skali Apgar u noworodków. W związku z tym istnieje coraz większe zainteresowanie zapobieganiem niedociśnieniu rdzeniowemu u matki poprzez stosowanie kilku leków, w tym noradrenaliny, podawanej w różnych protokołach pacjentkom poddawanym znieczuleniu rdzeniowemu do cięcia cesarskiego. Jednak w literaturze nie ma jednoznacznej odpowiedzi na pytanie, jakie dawkowanie jest najlepsze, aby zapobiec niedociśnieniu rdzeniowemu u matki.

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu naszym celem było porównanie różnych protokołów podawania noradrenaliny w zapobieganiu niedociśnieniu rdzeniowemu u matki podczas planowego porodu cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z najważniejszych i najczęstszych działań niepożądanych znieczulenia podpajęczynówkowego jest hipotensja po zabiegu. Pojawiające się niedociśnienie nie dotyczy tylko ciężarnych, szkodzi również noworodkowi. Dlatego anestezjolog powinien unikać i podejmować środki ostrożności, aby zapobiec niedociśnieniu rdzeniowemu u matki. Istnieje coraz więcej dowodów na zastosowanie noradrenaliny w postępowaniu z optymalizacją hemodynamiczną u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Nie ma jednak rozstrzygającej decyzji co do dawkowania i protokołu podawania noradrenaliny w tej populacji pacjentów. W badaniu porównującym częstość występowania niedociśnienia u matki po podaniu noradrenaliny i fenylefryny autorzy stwierdzili, że oba leki skutecznie kontrolują ciśnienie krwi matki. Częstość występowania niedociśnienia u matek wynosiła odpowiednio 30% i 32% (p=0,8) w ramionach badania noradrenaliny i fenylefryny. Dlatego można spekulować, że częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego u matki pozostaje wysoka nawet u pacjentek otrzymujących noradrenalinę lub fenylefrynę. W ramieniu noradrenaliny pacjentom podawano wyłącznie wlew noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg mc./minutę bez bolusa. W innym badaniu zbadano wpływ różnych dawek infuzji noradrenaliny z dawką 5 mikrogramów w bolusie na niedociśnienie rdzeniowe u matki. Częstość występowania niedociśnienia u matki wynosiła 42,1%, 24,7% i 26% u pacjentek otrzymujących odpowiednio 0,025, 0,05 i 0,075 mikrograma/kg mc./minutę z bolusem 5 mikrogramów noradrenaliny. Podsumowując to badanie, dodanie dawki 5 mikrogramów noradrenaliny w bolusie może zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia rdzeniowego. Jednak, podobnie jak w poprzednim badaniu, około jedna czwarta pacjentów może nadal mieć epizod niedociśnienia rdzeniowego. Jeśli chodzi o te wyniki, niniejsze badanie ma odpowiedzieć na pytanie, które podejście, w tym zwiększenie dawki noradrenaliny we wlewie lub bolusie, jest lepsze, aby złagodzić częstość występowania niedociśnienia w tej populacji.

Podsumowując, celem tego badania jest porównanie trzech różnych protokołów noradrenaliny, w tym różnych dawek bolusa i infuzji, w celu zmniejszenia częstości występowania niedociśnienia tętniczego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • Ankara University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA 2
  • 38 +4 wiek ciążowy poród

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 3-6
  • Rodzące z wszelkimi przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • Poród z nadciśnieniem (podstawowe skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg)
  • Poród z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg
  • Rodzące z krwotokiem okołoporodowym
  • Porody o wskaźniku masy ciała powyżej 40
  • Rodzące ze znaną reakcją alergiczną na jeden z badanych leków
  • Rodzące, które nie chcą być włączone do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,05/10

Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy.

Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi.

Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%.

Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki.

Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 10 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zakończeniu iniekcji ciężkiej markainy 0,5% do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg/minutę.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 10 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • NA 10B

Dawka infuzji: 0,05 μg/kg/min. Po zakończeniu wstrzykiwania 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,05 μg/kg/min.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Inne nazwy:
  • NA 0,05I
Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,075/5

Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy.

Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi.

Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%.

Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki.

Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 5 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego. Po zakończeniu iniekcji ciężkiej markainy 0,5% do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,075 mikrograma/kg/minutę.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu
Pacjentowi zostanie podana noradrenalina w bolusie w dawce 5 mikrogramów w tym samym czasie, w którym uzyskany zostanie swobodny przepływ płynu mózgowo-rdzeniowego.
Inne nazwy:
  • NA 5B

Dawka infuzji: 0,075 mikrograma/kg/minutę Po zakończeniu wstrzykiwania 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,075 mikrograma/kg/minutę.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Inne nazwy:
  • NA 0,075I
Aktywny komparator: Noradrenalina 0,1/0

Badany lek zostanie przygotowany w następujący sposób: 4 miligramy noradrenaliny zostaną podane do 100 mililitrów 5% roztworu dekstrozy.

Podstawowe ciśnienie krwi rodzącej zostanie zapisane jako suma arytmetyczna trzech kolejnych pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi.

Niedociśnienie matki i ciężkie niedociśnienie zostaną opisane jako spadek nieinwazyjnego skurczowego ciśnienia krwi zgodnie z podstawowym skurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio o 20% i 40%.

Jeśli tętno rodzącej spadnie poniżej 60 uderzeń na minutę, zostanie to zarejestrowane jako bradykardia u matki.

Po zakończeniu iniekcji 0,5% markainy ciężkiej do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się wlew noradrenaliny w dawce 0,1 mikrograma/kg/minutę bez bolusa.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Znieczulenie podpajęczynówkowe przy użyciu 0,5% 10 miligramów ciężkiej bupiwakainy plus 12,5 mikrogramów fentanylu

Dawka infuzji: 0,1 mikrograma/kg/minutę Po zakończeniu iniekcji 0,5% ciężkiej markainy do przestrzeni podpajęczynówkowej rozpocznie się infuzja noradrenaliny w dawce 0,1 mikrograma/kg/minutę.

Podawanie noradrenaliny będzie kontynuowane do 5 minut po porodzie.

Inne nazwy:
  • NA 0.1I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipotonii postrdzeniowej u matki
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
Głównym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania hipotonii postrdzeniowej u matki u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego u matki
Ramy czasowe: Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie
Innym głównym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego u matki u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
Od czasu zastosowania znieczulenia podpajęczynówkowego do 5 minuty po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia u matki po porodzie
Ramy czasowe: Między 5. minutą po porodzie a zakończeniem operacji
Wtórnym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania niedociśnienia u matki po porodzie u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
Między 5. minutą po porodzie a zakończeniem operacji
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia u matki po porodzie
Ramy czasowe: Pomiędzy 5 minutą porodu a zakończeniem operacji
Innym drugorzędnym wynikiem tego badania jest porównanie częstości występowania ciężkiego niedociśnienia u matki po porodzie u pacjentek, którym podawano trzy różne protokoły noradrenaliny.
Pomiędzy 5 minutą porodu a zakończeniem operacji
Częstość interwencji stosowanej przez anestezjologa
Ramy czasowe: Pomiędzy rozpoczęciem monitorowania pacjenta a zakończeniem operacji
Drugim drugorzędnym rezultatem jest określenie i porównanie częstości interwencji stosowanych przez anestezjologa w celu ustabilizowania stanu hemodynamicznego pacjentów. Interwencje te obejmują zmianę stanu wlewu noradrenaliny, podawanie atropiny i efedryny, zgodnie z danymi hemodynamicznymi pacjentów.
Pomiędzy rozpoczęciem monitorowania pacjenta a zakończeniem operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Menekse Ozcelik, M.D, Associate professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noradrenalina 10 mikrogramów w bolusie

Wyszukaj podobne próby