Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence mHealth ke zlepšení dodržování léků a zdravotních výsledků

25. dubna 2023 aktualizováno: Duke University

Program připomenutí léků založených na mobilním telefonu pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční: Pilotní studie

Vyšetřovatelé hodnotili účinnost pilotně testované intervence mHealth pro zlepšení adherence k léčbě a zdravotních výsledků u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o dvouramennou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bylo 116 a 114 účastníků přiděleno do experimentální a kontrolní skupiny. Intervence mHealth v této studii byla pilotně testována a přizpůsobena. Konkrétně experimentální skupina obdržela každé ráno upozornění na užívání léků prostřednictvím aplikace WeChat a vzdělávací materiály o ischemické chorobě srdeční a dodržování léků každých pět dní prostřednictvím aplikace Message Express. Kontrolní skupina dostávala každých 5 dní prostřednictvím aplikace Message Express pouze obecné vzdělávací materiály, které nebyly relevantní pro ischemickou chorobu srdeční nebo dodržování léků. U všech účastníků byla diagnostikována ischemická choroba srdeční. Konkrétní náborová kritéria účastníků byla zveřejněna v recenzovaném časopise.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) měl lékařskou diagnózu ischemické choroby srdeční;
  • (2) ve věku 18 let nebo starší;
  • (3) měli režim antihypertenzní medikace po dobu 90 dnů nebo déle od zařazení do studie;
  • (4) schopnost číst zprávy prostřednictvím mobilního telefonu;
  • (5) měl mobilní telefon, který mohl přijímat zprávy z WeChat a upomínky ze Message Express;
  • (6) schopen dát svůj vlastní souhlas; a
  • (7) měl elektronickou manžetu na měření krevního tlaku a srdeční frekvenci.

Kritéria vyloučení:

  • byl zapsán do jiných výzkumných studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Tato skupina se skládala ze 116 účastníků, kteří dostávali upozornění na užívání léků každé ráno v náhodnou dobu mezi 7-8 hodinou na aplikaci WeChat. Účastníci také dostávali každých pět dní v náhodném čase mezi 8:00 a 9:00 edukační materiál týkající se zlepšení dodržování léků a prevence ischemické choroby srdeční.
Behaviorální: Upomínky na užívání léků a vzdělávací materiály
Intervence byla popsána v popisech ramen/skupiny, která trvala u každého účastníka 60 dní.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina se skládala ze 114 účastníků, kteří dostávali pouze kus vzdělávacího materiálu každých pět dní v náhodném čase mezi 8:00 a 9:00. Vzdělávací materiály zaslané této skupině byly obecné lékařské informace, které se konkrétně netýkaly zlepšení adherence k lékům nebo prevence ischemické choroby srdeční.
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Intervence byla popsána v popisech ramen/skupiny, která trvala u každého účastníka 60 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léku non-adherence
Časové okno: Skóre nedodržování medikace účastníků bylo měřeno při zápisu (výchozí stav), 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech (konec intervence), 75 dnech a 90 dnech (konec sledování). )
Skóre nedodržování medikace účastníků bylo měřeno pomocí stupnice rozsahu neadherence Voils Medication. Konkrétně účastníci obdrželi položky otázek škály Voils Medication Non-Adherence Extent Scale každých 15 dní v aplikaci WeChat a poskytli odpovědi.
Skóre nedodržování medikace účastníků bylo měřeno při zápisu (výchozí stav), 15 dnech, 30 dnech, 45 dnech, 60 dnech (konec intervence), 75 dnech a 90 dnech (konec sledování). )
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)
Účastníci si sami měřili svůj systolický krevní tlak každých 15 dní pomocí manžety na měření krevního tlaku a hlásili je vyšetřovatelům
Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)
Účastníci si sami měřili svůj diastolický krevní tlak každých 15 dní pomocí manžety na měření krevního tlaku a hlásili je vyšetřovatelům
Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)
Účastníci sami měřili své srdeční frekvence každých 15 dní pomocí manžety na měření krevního tlaku a hlásili je vyšetřovatelům
Při zápisu (základní stav), 15 dní, 30 dní, 45 dní, 60 dní (konec intervence), 75 dní a 90 dní (konec sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Prof. Ryan Shaw, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00073395_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení