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Eine mHealth-Intervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz und der Gesundheitsergebnisse

25. April 2023 aktualisiert von: Duke University

Ein auf Mobiltelefonen basierendes Medikamentenerinnerungsprogramm für Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine Pilotstudie

Die Forscher bewerteten die Wirksamkeit einer im Pilotversuch getesteten mHealth-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie, in der 116 und 114 Teilnehmer den Versuchs- bzw. Kontrollgruppen zugeordnet wurden. Die mHealth-Intervention in dieser Studie wurde in Pilotversuchen getestet und angepasst. Insbesondere erhielt die experimentelle Gruppe jeden Morgen eine Erinnerung an die Medikamenteneinnahme über die WeChat-App und alle fünf Tage Schulungsmaterialien über koronare Herzkrankheiten und die Einhaltung von Medikamenten über die Message Express-App. Die Kontrollgruppe erhielt alle 5 Tage über die Message Express App nur allgemeine Aufklärungsmaterialien, die für die koronare Herzkrankheit oder die Medikamentenadhärenz irrelevant waren. Bei allen Teilnehmern wurde eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert. Die spezifischen Rekrutierungskriterien der Teilnehmer wurden in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) hatte eine medizinische Diagnose einer koronaren Herzkrankheit;
  • (2) 18 Jahre oder älter;
  • (3) hatte eine blutdrucksenkende Medikation für 90 Tage oder länger nach der Registrierung;
  • (4) in der Lage, Nachrichten über das Mobiltelefon zu lesen;
  • (5) hatte ein Mobiltelefon, das Nachrichten von WeChat und Erinnerungen von Message Express empfangen konnte;
  • (6) in der Lage sein, seine eigene Zustimmung zu geben; Und
  • (7) hatte eine elektronische Blutdruckmanschette zur Kontrolle von Blutdruck und Herzfrequenz.

Ausschlusskriterien:

  • war in anderen Forschungsstudien eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe bestand aus 116 Teilnehmern, die jeden Morgen zu einer zufälligen Zeit zwischen 7 und 8 Uhr über die WeChat-App eine Erinnerung an die Einnahme von Medikamenten erhielten. Außerdem erhielten die Teilnehmer alle fünf Tage zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 8 und 9 Uhr ein Stück Schulungsmaterial zur Verbesserung der Medikamenteneinnahme und zur Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit.
Verhalten: Erinnerungen an die Einnahme von Medikamenten und Schulungsmaterialien
Die Intervention wurde in Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben, die für jeden Teilnehmer 60 Tage dauerten.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe bestand aus 114 Teilnehmern, die nur alle fünf Tage zu einem zufälligen Zeitpunkt zwischen 8 und 9 Uhr ein Stück Unterrichtsmaterial erhielten. Die an diese Gruppe gesendeten Schulungsmaterialien waren allgemeine medizinische Informationen, die sich nicht speziell mit der Verbesserung der Medikamentenadhärenz oder der Vorbeugung von koronarer Herzkrankheit befassten.
Verhalten: Lehrmaterial
Die Intervention wurde in Arm-/Gruppenbeschreibungen beschrieben, die für jeden Teilnehmer 60 Tage dauerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nichteinhaltung der Medikation
Zeitfenster: Die Punktzahlen für die Nichteinhaltung der Medikation der Teilnehmer wurden bei der Einschreibung (Basislinie), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung) gemessen )
Die Punktzahlen für die Nichteinhaltung von Medikamenten der Teilnehmer wurden mit der Voils Medication Non-Adherence Extent Scale gemessen. Insbesondere erhielten die Teilnehmer alle 15 Tage die Frageelemente der Voils Medication Non-Adherence Extent Scale auf der WeChat-App und gaben Antworten
Die Punktzahlen für die Nichteinhaltung der Medikation der Teilnehmer wurden bei der Einschreibung (Basislinie), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung) gemessen )
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)
Die Teilnehmer maßen ihren systolischen Blutdruck alle 15 Tage mit einer Blutdruckmanschette und meldeten ihn den Ermittlern
Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)
Die Teilnehmer maßen ihren diastolischen Blutdruck alle 15 Tage selbst mit einer Blutdruckmanschette und meldeten ihn den Ermittlern
Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)
Die Teilnehmer maßen ihre Herzfrequenz alle 15 Tage selbst mit einer Blutdruckmanschette und meldeten sie den Ermittlern
Bei Aufnahme (Baseline), 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, 60 Tage (Ende der Intervention), 75 Tage und 90 Tage (Ende der Nachbeobachtung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Prof. Ryan Shaw, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00073395_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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