Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja m-zdrowia mająca na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Program przypominania o lekach oparty na telefonie komórkowym dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: badanie pilotażowe

Badacze ocenili skuteczność przetestowanej pilotażowo interwencji m-zdrowia w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i wyników zdrowotnych wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Była to równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami, w której 116 i 114 uczestników zostało przydzielonych odpowiednio do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Interwencja m-zdrowia w tym badaniu została przetestowana pilotażowo i dostosowana. W szczególności grupa eksperymentalna otrzymywała codziennie rano przypomnienie o przyjmowaniu leków za pośrednictwem aplikacji WeChat oraz materiały edukacyjne dotyczące choroby niedokrwiennej serca i przestrzegania zaleceń lekarskich co pięć dni za pośrednictwem aplikacji Message Express. Grupa kontrolna otrzymywała co 5 dni za pośrednictwem aplikacji Message Express jedynie ogólne materiały edukacyjne, które nie miały związku z chorobą niedokrwienną serca ani przestrzeganiem zaleceń lekarskich. U wszystkich uczestników zdiagnozowano chorobę niedokrwienną serca. Szczegółowe kryteria rekrutacji uczestników zostały opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
230

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) miał medyczną diagnozę choroby niedokrwiennej serca;
  • (2) w wieku 18 lat lub starszych;
  • (3) przyjmował leki przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej 90 dni od włączenia;
  • (4) w stanie czytać wiadomości przez telefon komórkowy;
  • (5) miał telefon komórkowy, który mógł odbierać wiadomości z WeChat i przypomnienia z Message Express;
  • (6) zdolna do wyrażenia własnej zgody; I
  • (7) miał elektroniczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i tętna.

Kryteria wyłączenia:

  • został włączony do innych badań naukowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa ta składała się ze 116 uczestników, którzy otrzymywali przypomnienie o przyjmowaniu leków każdego ranka o losowej porze między 7 a 8 rano w aplikacji WeChat. Ponadto uczestnicy otrzymywali co pięć dni w losowych godzinach od 8:00 do 9:00 materiał edukacyjny dotyczący poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich i zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca.
Behawioralne: Przypomnienia o przyjmowaniu leków i materiały edukacyjne
Interwencja została opisana w opisach ramion/grup, które trwały 60 dni dla każdego uczestnika.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa ta składała się ze 114 uczestników, którzy otrzymywali tylko fragment materiału edukacyjnego co pięć dni w losowej porze między 8 rano a 9 rano. Materiały edukacyjne przesłane do tej grupy były ogólnymi informacjami medycznymi, które nie dotyczyły konkretnie poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich ani zapobiegania chorobie niedokrwiennej serca.
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Interwencja została opisana w opisach ramion/grup, które trwały 60 dni dla każdego uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Wyniki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), 15-dniowym, 30-dniowym, 45-dniowym, 60-dniowym (koniec interwencji), 75-dniowym i 90-dniowym (koniec obserwacji) )
Wyniki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono za pomocą skali Voils Medication Non-Adherence Extent Scale. Konkretnie, uczestnicy co 15 dni otrzymywali pytania ze skali stopnia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich Voils w aplikacji WeChat i udzielali odpowiedzi
Wyniki nieprzestrzegania zaleceń lekarskich przez uczestników mierzono w momencie włączenia (linia wyjściowa), 15-dniowym, 30-dniowym, 45-dniowym, 60-dniowym (koniec interwencji), 75-dniowym i 90-dniowym (koniec obserwacji) )
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)
Uczestnicy samodzielnie mierzyli skurczowe ciśnienie krwi co 15 dni za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i zgłaszali je badaczom
W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)
Uczestnicy samodzielnie mierzyli swoje rozkurczowe ciśnienie krwi co 15 dni za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i zgłaszali je badaczom
W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)
Uczestnicy samodzielnie mierzyli swoje tętno co 15 dni za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi i zgłaszali je badaczom
W momencie rejestracji (poziom wyjściowy), 15-dniowy, 30-dniowy, 45-dniowy, 60-dniowy (koniec interwencji), 75-dniowy i 90-dniowy (koniec obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West China Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Prof. Ryan Shaw, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00073395_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami