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Un intervento di mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti sanitari

25 aprile 2023 aggiornato da: Duke University

Un programma di promemoria farmacologico basato su telefono cellulare per i pazienti con malattie coronariche: uno studio pilota

I ricercatori hanno valutato l'efficacia di un intervento di mHealth testato su pilota per migliorare l'aderenza ai farmaci e gli esiti di salute tra i pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio controllato randomizzato parallelo a due bracci, in cui 116 e 114 partecipanti sono stati assegnati rispettivamente ai gruppi sperimentale e di controllo. L'intervento di mHealth in questo studio è stato testato in modo pilota e adattato. Nello specifico, il gruppo sperimentale ha ricevuto ogni mattina un promemoria per l'assunzione di farmaci tramite l'app WeChat e materiale informativo sulla malattia coronarica e l'aderenza ai farmaci ogni cinque giorni tramite l'app Message Express. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo materiale informativo generale, irrilevante per la malattia coronarica o l'aderenza ai farmaci, ogni 5 giorni tramite l'app Message Express. A tutti i partecipanti è stata diagnosticata una malattia coronarica. I criteri di reclutamento specifici dei partecipanti erano stati pubblicati su una rivista peer-reviewed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) aveva una diagnosi medica di malattia coronarica;
  • (2) di età pari o superiore a 18 anni;
  • (3) aveva un regime di farmaci antipertensivi per 90 giorni o più dall'arruolamento;
  • (4) in grado di leggere i messaggi attraverso il telefono cellulare;
  • (5) disponeva di un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi da WeChat e promemoria da Message Express;
  • (6) in grado di prestare il proprio consenso; E
  • (7) aveva uno sfigmomanometro elettronico per controllare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • è stato arruolato in altri studi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo era composto da 116 partecipanti che ricevevano un promemoria per l'assunzione di farmaci ogni mattina in un momento casuale tra le 7 e le 8 del mattino sull'app WeChat. Inoltre, i partecipanti hanno ricevuto un pezzo di materiale educativo ogni cinque giorni in un momento casuale tra le 8:00 e le 9:00 riguardo al miglioramento dell'aderenza ai farmaci e alla prevenzione delle malattie coronariche.
Comportamentale: Promemoria per l'assunzione di farmaci e materiale didattico
L'intervento è stato descritto in descrizioni di braccio/gruppo, che sono durate 60 giorni per ciascun partecipante.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo era composto da 114 partecipanti che ricevevano solo un pezzo di materiale educativo ogni cinque giorni in un momento casuale tra le 8:00 e le 9:00. I materiali educativi inviati a questo gruppo erano informazioni mediche generali, che non riguardavano specificamente il miglioramento dell'aderenza ai farmaci o la prevenzione delle malattie coronariche.
Comportamentale: Materiali didattici
L'intervento è stato descritto in descrizioni di braccio/gruppo, che sono durate 60 giorni per ciascun partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di farmaco non aderenza
Lasso di tempo: I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati all'arruolamento (basale), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up )
I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati utilizzando la Voils Medication Non-Adherence Extent Scale. In particolare, i partecipanti hanno ricevuto le domande della scala di estensione della non aderenza ai farmaci Voils ogni 15 giorni sull'app WeChat e hanno fornito risposte
I punteggi di non aderenza ai farmaci dei partecipanti sono stati misurati all'arruolamento (basale), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up )
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la loro pressione arteriosa sistolica ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la loro pressione diastolica ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
Cambiamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)
I partecipanti hanno automisurato la frequenza cardiaca ogni 15 giorni utilizzando un bracciale per la pressione sanguigna e li hanno segnalati agli investigatori
Al momento dell'arruolamento (baseline), 15 giorni, 30 giorni, 45 giorni, 60 giorni (fine dell'intervento), 75 giorni e 90 giorni (fine del follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Prof. Ryan Shaw, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00073395_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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