Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení dopadu hodnocení základních potřeb a podpory pro zlepšení kolposkopických ukázek: The BASICS Trial

22. června 2022 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato randomizovaná kontrolovaná studie na jednom místě doufá, že určí účinnost připomenutí telefonického hovoru na míru, aby se zlepšila adherence pacientů s nízkými příjmy ke kolposkopii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský

    -≥ 21 let věku

  • anglicky mluvící
  • Schopnost poskytnout ústní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Ve vězení
  • Nelze souhlasit
  • Nemá přístup k funkčnímu kontaktnímu telefonnímu číslu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Posouzení základních potřeb
-Pacienti obdrží telefonát od člena výzkumného týmu 2-4 týdny před termínem kolposkopie. Člen týmu připomene pacientovi datum a čas jejich jmenování a provede posouzení základních potřeb. Ti, kteří mají alespoň jednu neuspokojenou základní potřebu nebo si nejsou jisti svými aktuálními potřebami, budou odkázáni na 24hodinovou asistenční horkou linku 2-1-1 United Healthy Way Missouri. Po datu schůzky budou pacienti kontaktováni s dotazem, zda kontaktovali 2-1-1 a využili nějaké doporučené služby.
Jiný: Horká linka 2-1-1 United Way Healthy Missouri
Tato federálně financovaná bezplatná služba spojuje volající s příslušnými komunitními službami, které jim pomáhají řešit jejich nenaplněné základní potřeby.
Jiný: Nouzový teploměr National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Účastníci studie budou požádáni, aby ohodnotili míru úzkosti, kterou zažili v posledním týdnu (škála 0 až 10, 10 = extrémní úzkost) a uvedli oblasti zájmu, včetně praktických základních potřeb a rodinných, emocionálních, duchovních a fyzických problémů. . Budou také požádáni, aby ohodnotili míru úzkosti (škála 0-10), kterou připisují abnormálnímu screeningu rakoviny děložního čípku.
Jiný: Průzkum základních potřeb
11položkový průzkum s otázkami týkajícími se bezpečnosti, bydlení, jídla a finančních potřeb
Jiný: Průzkum 2-1-1
Tento krátký, 5minutový průzkum bude proveden buď osobně, nebo telefonicky poté, co se účastníci dostaví na schůzku s kolposkopií, nebo po 6 týdnech jejich plánované návštěvy, pokud nejsou adherentní. Výzkumný tým se bude pacientů ptát na jakékoli změny ve stavu jejich nenaplněných základních potřeb (vyřešené, zlepšené, zhoršené nebo zůstaly stejné) a na to, jak užitečný jim připadal zdroj 2-1-1.
Aktivní komparátor: Rameno 2: Kohorta obvyklé péče
-Pacienti obdrží automatizovaný telefonát dva týdny před termínem kolposkopie, který jim připomene datum a čas jejich návštěvy.
Jiný: Připomenutí obvyklé péče
-Automatizovaný telefonát dva týdny před schůzkou na kolposkopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dodržování návštěvy kolposkopie
Časové okno: Do 6 týdnů od zápisu do studia
Do 6 týdnů od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a typ nesplněných základních potřeb měřený průzkumem nesplněných základních potřeb
Časové okno: V době zápisu; nejméně 2 týdny před termínem kolposkopie
-Otázky, které se účastníka ptají na zabezpečení potravin, bydlení, osobní bezpečnost, bezpečí sousedství, dostatek peněz na nezbytnosti, péči o děti a dopravu. Skóre je založeno na pravděpodobnosti, kterou účastníci sami vnímají, že jejich bezpečnost, bydlení, jídlo a finanční potřeby budou uspokojeny v příštím měsíci.
V době zápisu; nejméně 2 týdny před termínem kolposkopie
Celkové skóre tísně měřené NCCN tísňovým teploměrem
Časové okno: V době zápisu
- Účastník je požádán, aby zakroužkoval číslo od 0 do 10, které nejlépe popisuje, jak velké utrpení účastník za poslední týden zažil. 0 = žádná úzkost a 10 = extrémní úzkost.
V době zápisu
Příčiny úzkosti měřené pomocí seznamu NCCN Distress Problem List
Časové okno: V době zápisu
-39 otázek požadujících od účastníka, aby odpověděl ano nebo ne na problémy (praktické, rodinné, emocionální, duchovní/náboženské a fyzické), které zažili v minulém týdnu
V době zápisu
Skóre tísně související s indikacemi pro kolposkopii
Časové okno: V době zápisu
-Skóre 0 (žádné utrpení) až 10 (závažné utrpení)
V době zápisu
Použití služeb 2-1-1, které pacient sám uvedl, měřeno průzkumem 2-1-1
Časové okno: Po nebo do 1 týdne po kolposkopické návštěvě (odhaduje se na 6 týdnů)
Po nebo do 1 týdne po kolposkopické návštěvě (odhaduje se na 6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202010144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení