Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu oceny podstawowych potrzeb i wsparcia na poprawę wskaźników kolposkopii: wersja próbna BASICS

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
To randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie ma na celu określenie skuteczności dostosowanego przypomnienia o rozmowie telefonicznej w celu poprawy przestrzegania kolposkopii przez pacjentów o niskich dochodach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta

    -≥ 21 lat

  • mówiący po angielsku
  • Potrafi wyrazić ustną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Uwięziony
  • Nie można wyrazić zgody
  • Nie ma dostępu do działającego numeru telefonu kontaktowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: Ocena podstawowych potrzeb
-Pacjenci otrzymają telefon od członka zespołu badawczego na 2-4 tygodnie przed terminem kolposkopii. Członek zespołu przypomni pacjentowi o dacie i godzinie wizyty oraz przeprowadzi podstawową ocenę potrzeb. Ci, którzy mają co najmniej jedną niezaspokojoną podstawową potrzebę lub nie są pewni swoich bieżących potrzeb, zostaną skierowani na całodobową infolinię 2-1-1 United Healthy Way Missouri. Po umówionym terminie wizyty skontaktujemy się z pacjentami z zapytaniem czy kontaktowali się z 2-1-1 i korzystali z polecanych usług.
Inny: Infolinia 2-1-1 United Way Healthy Missouri
Ta finansowana ze środków federalnych, bezpłatna usługa łączy dzwoniących z odpowiednimi usługami społecznościowymi, aby pomóc zaspokoić ich niezaspokojone podstawowe potrzeby.
Inny: Termometr alarmowy National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę stopnia cierpienia, jakiego doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia (skala od 0 do 10, 10 = ekstremalne cierpienie) i wskazanie obszarów niepokoju, w tym praktycznych podstawowych potrzeb oraz problemów rodzinnych, emocjonalnych, duchowych i fizycznych . Zostaną również poproszone o ocenę poziomu stresu (skala 0-10), który przypisują nieprawidłowemu badaniu przesiewowemu raka szyjki macicy.
Inny: Badanie podstawowych potrzeb
11-punktowa ankieta z pytaniami dotyczącymi bezpieczeństwa, mieszkania, żywności i potrzeb finansowych
Inny: Ankieta 2-1-1
Ta krótka, 5-minutowa ankieta zostanie przeprowadzona osobiście lub telefonicznie po przybyciu uczestników na umówioną wizytę w celu kolposkopii lub po 6 tygodniach od zaplanowanej wizyty, jeśli nie przestrzegają zaleceń. Zespół badawczy zapyta pacjentów o wszelkie zmiany w stanie ich niezaspokojonych podstawowych potrzeb (rozwiązane, ulepszone, pogorszone lub niezmienione) oraz o przydatność zasobu 2-1-1.
Aktywny komparator: Ramię 2: Kohorta zwykłej opieki
-Pacjenci otrzymają automatyczny telefon dwa tygodnie przed terminem kolposkopii, aby przypomnieć im o dacie i godzinie wizyty.
Inny: Zwykłe przypomnienie o opiece
- Automatyczna rozmowa telefoniczna na dwa tygodnie przed terminem kolposkopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie wizyty kolposkopowej
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zapisania się na studia
W ciągu 6 tygodni od zapisania się na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj niezaspokojonych podstawowych potrzeb mierzonych w badaniu niezaspokojonych podstawowych potrzeb
Ramy czasowe: W momencie rejestracji; co najmniej 2 tygodnie przed planowaną kolposkopią
-Pytania zadawane uczestnikowi dotyczące bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkaniowego, bezpieczeństwa osobistego, bezpieczeństwa sąsiedztwa, wystarczających pieniędzy na artykuły pierwszej potrzeby, opiekę nad dziećmi i transport. Punktacja opiera się na samopostrzeganym przez uczestnika prawdopodobieństwie, że jego potrzeby w zakresie bezpieczeństwa, mieszkania, żywności i finansów zostaną zaspokojone w następnym miesiącu.
W momencie rejestracji; co najmniej 2 tygodnie przed planowaną kolposkopią
Ogólne wskaźniki dystresu mierzone za pomocą termometru dystresu NCCN
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
-Uczestnik jest proszony o zakreślenie liczby od 0 do 10, która najlepiej opisuje, jak bardzo uczestnik doświadczył cierpienia w ciągu ostatniego tygodnia. 0=brak dystresu i 10=ekstremalny dystres.
W momencie rejestracji
Przyczyny dystresu mierzone na podstawie listy problemów dystresu NCCN
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
-39 pytań proszących uczestnika o odpowiedź tak lub nie na problemy (praktyczne, rodzinne, emocjonalne, duchowe/religijne i fizyczne), których doświadczył w ciągu ostatniego tygodnia
W momencie rejestracji
Skala dystresu związana ze wskazaniami do kolposkopii
Ramy czasowe: W momencie rejestracji
-Od 0 (brak cierpienia) do 10 (poważne cierpienie)
W momencie rejestracji
Zgłoszone przez pacjentów korzystanie z usług 2-1-1 mierzone za pomocą ankiety 2-1-1
Ramy czasowe: Po lub w ciągu 1 tygodnia po wizycie kolposkopowej (szacunkowo na 6 tygodni)
Po lub w ciągu 1 tygodnia po wizycie kolposkopowej (szacunkowo na 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202010144

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami