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Bewertung der Auswirkungen der Grundbedarfsermittlung und -unterstützung zur Verbesserung der Kolposkopie-Showraten: Die BASICS-Studie

22. Juni 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Standort ist es, die Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Telefonanruferinnerung zu ermitteln, um die Einhaltung der Kolposkopie durch einkommensschwache Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich

    -≥ 21 Jahre alt

  • Englisch sprechend
  • Kann eine mündliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Eingesperrt
  • Kann nicht zustimmen
  • Hat keinen Zugriff auf eine funktionierende Kontakttelefonnummer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Grundbedarfsermittlung
-Patienten erhalten 2–4 Wochen vor ihrem Kolposkopietermin einen Anruf von einem Mitglied des Forschungsteams. Das Teammitglied erinnert den Patienten an Datum und Uhrzeit seines Termins und führt eine Grundbedarfsermittlung durch. Wer mindestens ein unbefriedigtes Grundbedürfnis hat oder sich über seinen aktuellen Bedarf nicht sicher ist, wird an die 24-Stunden-Hotline 2-1-1 United Healthy Way Missouri verwiesen. Nach dem Datum ihres Termins werden die Patienten kontaktiert, um zu fragen, ob sie 2-1-1 kontaktiert und empfohlene Dienste in Anspruch genommen haben.
Sonstiges: 2-1-1 United Way Healthy Missouri-Hotline
Dieser von der Bundesregierung finanzierte, kostenlose Dienst verbindet Anrufer mit geeigneten gemeinnützigen Diensten, um ihnen bei der Befriedigung ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse zu helfen.
Sonstiges: Notthermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Die Studienteilnehmer werden gebeten, das Ausmaß der Belastung zu bewerten, die sie in der vergangenen Woche erlebt haben (Skala von 0 bis 10, 10 = extreme Belastung) und Problembereiche anzugeben, darunter praktische Grundbedürfnisse sowie familiäre, emotionale, spirituelle und körperliche Probleme . Sie werden außerdem gebeten, das Ausmaß der Belastung (Skala 0–10) zu bewerten, die sie ihrer abnormalen Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung zuschreiben.
Sonstiges: Grundbedarfserhebung
11-Punkte-Umfrage mit Fragen zu Sicherheit, Wohnen, Ernährung und finanziellen Bedürfnissen
Sonstiges: 2-1-1-Umfrage
Diese kurze, 5-minütige Befragung wird entweder persönlich oder telefonisch durchgeführt, nachdem die Teilnehmer zu ihrem Kolposkopie-Termin eingetroffen sind oder nach 6 Wochen ihres geplanten Besuchs, wenn sie nicht treu sind. Das Forschungsteam befragt die Patienten zu etwaigen Veränderungen im Status ihrer unerfüllten Grundbedürfnisse (gelöst, verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben) und wie nützlich sie die 2-1-1-Ressource fanden.
Aktiver Komparator: Arm 2: Kohorte mit üblicher Pflege
-Patienten erhalten zwei Wochen vor ihrem Kolposkopietermin einen automatischen Telefonanruf, um sie an Datum und Uhrzeit ihres Besuchs zu erinnern.
Sonstiges: Erinnerungsruf zur üblichen Pflege
-Automatischer Telefonanruf zwei Wochen vor dem Kolposkopietermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung des Kolposkopiebesuchs
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Studieneinschreibung
Innerhalb von 6 Wochen nach der Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Art der unbefriedigten Grundbedürfnisse, gemessen anhand der Umfrage zu unbefriedigten Grundbedürfnissen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung; mindestens 2 Wochen vor dem Kolposkopietermin
- Fragen an die Teilnehmer zu Ernährungssicherheit, Wohnraum, persönlicher Sicherheit, Sicherheit in der Nachbarschaft, ausreichend Geld für das Nötigste, Kinderbetreuung und Transport. Die Bewertung basiert auf der von den Teilnehmern selbst eingeschätzten Wahrscheinlichkeit, dass ihre Sicherheits-, Wohn-, Nahrungs- und Finanzbedürfnisse im nächsten Monat erfüllt werden.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung; mindestens 2 Wochen vor dem Kolposkopietermin
Allgemeine Notwerte, gemessen mit dem NCCN Distress Thermometer
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Der Teilnehmer wird gebeten, die Zahl von 0 bis 10 einzukreisen, die am besten beschreibt, wie viel Stress der Teilnehmer in der vergangenen Woche erlebt hat. 0 = keine Belastung und 10 = extreme Belastung.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Ursachen von Not, gemessen anhand der NCCN Distress Problem List
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
-39 Fragen, in denen die Teilnehmer gebeten werden, Probleme (praktischer, familiärer, emotionaler, spiritueller/religiöser und körperlicher Art), die sie in der letzten Woche erlebt haben, mit Ja oder Nein zu beantworten
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Distress-Scores im Zusammenhang mit Indikationen für eine Kolposkopie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Einschreibung
-Score 0 (keine Belastung) bis 10 (schwere Belastung)
Zum Zeitpunkt der Einschreibung
Selbstberichtete Nutzung von 2-1-1-Diensten durch den Patienten, gemessen anhand der 2-1-1-Umfrage
Zeitfenster: Nach oder innerhalb einer Woche nach dem Kolposkopiebesuch (schätzungsweise 6 Wochen)
Nach oder innerhalb einer Woche nach dem Kolposkopiebesuch (schätzungsweise 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202010144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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