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Valutazione dell'impatto della valutazione dei bisogni di base e del supporto per migliorare i tassi di esposizione alla colposcopia: lo studio BASICS

22 giugno 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Questo studio randomizzato controllato, a sede singola, spera di determinare l'efficacia di un promemoria di telefonata su misura per migliorare l'adesione alla colposcopia dei pazienti a basso reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina

    -≥ 21 anni di età

  • parlando inglese
  • In grado di fornire il consenso verbale

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Incarcerato
  • Impossibile acconsentire
  • Non ha accesso a un numero di telefono di contatto funzionante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: valutazione dei bisogni di base
-I pazienti riceveranno una telefonata da un membro del team di ricerca 2-4 settimane prima dell'appuntamento per la colposcopia. Il membro del team ricorderà al paziente la data e l'ora dell'appuntamento e condurrà una valutazione dei bisogni di base. Coloro che hanno almeno un bisogno di base insoddisfatto o non sono sicuri dei loro bisogni attuali verranno indirizzati alla hotline di assistenza 24 ore su 24, 2-1-1 United Healthy Way Missouri. Dopo la data dell'appuntamento, i pazienti verranno contattati per chiedere se hanno contattato il 2-1-1 e se hanno utilizzato i servizi consigliati.
Altro: 2-1-1 Linea diretta United Way Healthy Missouri
Questo servizio gratuito finanziato a livello federale mette in contatto i chiamanti con i servizi della comunità appropriati per aiutare a soddisfare i loro bisogni di base insoddisfatti.
Altro: Termometro di emergenza della National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di valutare la quantità di angoscia che hanno sperimentato nell'ultima settimana (scala da 0 a 10, 10=estrema angoscia) e indicare le aree di preoccupazione, compresi i bisogni pratici di base e i problemi familiari, emotivi, spirituali e fisici . Verrà inoltre chiesto loro di valutare la quantità di angoscia (scala 0-10) che attribuiscono al loro schermo anormale del cancro cervicale.
Altro: Indagine sui bisogni primari
Sondaggio di 11 domande con domande riguardanti la sicurezza, l'alloggio, il cibo e le esigenze finanziarie
Altro: Sondaggio 2-1-1
Questo breve sondaggio di 5 minuti verrà eseguito di persona o per telefono dopo che i partecipanti arrivano all'appuntamento per la colposcopia o dopo 6 settimane dalla visita programmata se non sono aderenti. Il team di ricerca chiederà ai pazienti eventuali cambiamenti nello stato dei loro bisogni di base insoddisfatti (risolti, migliorati, peggiorati o rimasti gli stessi) e quanto utile hanno trovato la risorsa 2-1-1.
Comparatore attivo: Braccio 2: coorte di assistenza abituale
-I pazienti riceveranno una telefonata automatica due settimane prima dell'appuntamento per la colposcopia per ricordare loro la data e l'ora della loro visita.
Altro: Solita chiamata di promemoria per la cura
- Telefonata automatizzata due settimane prima dell'appuntamento per la colposcopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione alla visita di colposcopia
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'iscrizione allo studio
Entro 6 settimane dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di bisogni di base non soddisfatti misurati dall'indagine sui bisogni di base non soddisfatti
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione; almeno 2 settimane prima dell'appuntamento per la colposcopia
-Domande che chiedono ai partecipanti informazioni su sicurezza alimentare, alloggio, sicurezza personale, sicurezza del vicinato, denaro sufficiente per le necessità, assistenza all'infanzia e trasporti. Il punteggio si basa sulla probabilità auto-percepita dei partecipanti che le loro esigenze di sicurezza, alloggio, cibo e denaro sarebbero soddisfatte nel mese successivo.
Al momento dell'iscrizione; almeno 2 settimane prima dell'appuntamento per la colposcopia
Punteggi di emergenza generale misurati dal termometro di emergenza NCCN
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
- Al partecipante viene chiesto di cerchiare il numero da 0 a 10 che meglio descrive la sofferenza che il partecipante ha vissuto nell'ultima settimana. 0=nessun disagio e 10=estrema sofferenza.
Al momento dell'iscrizione
Cause di disagio misurate dall'elenco dei problemi di soccorso del NCCN
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
-39 domande che chiedono ai partecipanti di rispondere sì o no ai problemi (pratici, familiari, emotivi, spirituali/religiosi e fisici) che hanno vissuto nell'ultima settimana
Al momento dell'iscrizione
Punteggi di stress relativi alle indicazioni per la colposcopia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione
-Punteggio da 0 (nessun disagio) a 10 (grave disagio)
Al momento dell'iscrizione
Uso autodichiarato dal paziente dei servizi 2-1-1 come misurato dal sondaggio 2-1-1
Lasso di tempo: Dopo o entro 1 settimana dalla visita di colposcopia (stimata in 6 settimane)
Dopo o entro 1 settimana dalla visita di colposcopia (stimata in 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lindsay M Kuroki, M.D., MSCI, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202010144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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