Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často jako léčby onemocnění suchého oka. (PRO-037)

11. února 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často aplikovaného ve třech různých dávkovacích schématech jako léčba mírného až středně těžkého suchého oka

Fáze II, srovnávací, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná klinická studie. Hlavní výstupní proměnnou bude dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). U pacientů s diagnostikovaným mírným až závažným suchým okem mají být vyhodnocena tři dávková schémata topické oftalmologické aplikace Multidose Lagricel® Častoo (hyaluronát sodný 0,4 %; bez konzervačních látek). Každá skupina bude vystavena jednomu z následujících schémat podávání: 1 kapka bis in die (BID), 1 kapka quater in die (QID) nebo 1 kapka šestkrát denně; instilace proběhne do obou očí (OU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).

  • Prezentace mírné až středně těžké diagnózy suchého oka, definované jako:

    • Skóre OSDI mezi 13 a 32 plus jedno z následujících:

      • Více než 5 bodů zabarvení rohovky
      • Více než 9 bodů barvení spojivek
      • ALE < 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • BCVA rovná nebo horší než 20/200 v každém oku.

  • Diagnóza některého z následujících:

    • Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
    • Přední blefaritida
    • Napadení očních struktur parazity (například Demodex)
    • Nevyřešená anamnéza očního traumatu
    • Zjizvená onemocnění očního povrchu
    • Vředy rohovky nebo spojivky
    • Filamentární keratitida
    • Neurotrofická keratitida
    • Bulózní keratopatie
    • Neoplastická onemocnění očního povrchu nebo očních příloh
    • Nemoci představující fibrovaskulární proliferaci na povrchu rohovky nebo spojivky.
    • Jakákoli onemocnění sítnice nebo zadního segmentu, která vyžadují léčbu nebo ohrožují výsledek vidění.
    • Glaukom
  • Požadavek na léčbu suchého oka, která zahrnuje implementaci ošetření popsaných v kroku 2 doporučení pro management společnosti Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Jako uživatel kontaktních čoček, tuhých nebo měkkých. Zařazení je možné, pokud je používání kontaktních čoček pozastaveno jak v průběhu studie, tak alespoň 15 dní před zařazením.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického, které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko narušení přesné interpretace výsledků.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 3
Aplikace jedné kapky Multidose Lagricel® Manyo (Sodium Hyaluronate 0,4%) 6krát denně v OU ​​po dobu 30 dnů.
Lék: Oční hyaluronát sodný 0,4 % šestkrát denně
Lokální oční podání jedné kapky Multidose Lagricel® často šestkrát denně.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často
Experimentální: Skupina 1
Aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno (hyaluronan sodný 0,4%) jedna kapka dvakrát denně (BID) do obou očí (OU) po dobu 30 dnů.
Lék: Hyaluronan sodný oční 0,4% jedna kapka dvakrát denně (BID)
Lokální oftalmická aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často
Experimentální: Skupina 2
Aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno (hyaluronan sodný 0,4 %) jedna kapka čtyřikrát denně (QID) do obou očí (OU) po dobu 30 dnů.
Lék: Sodium Hyaluronate Ophthalmic 0.4% jedna kapka čtyřikrát denně (QID)
Lokální oftalmická aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1,).
OSDI je dotazník navržený pro měření podráždění povrchu oka s využitím Raschovy analýzy k vytvoření odhadů na lineární intervalové škále. Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků. Skóre 0 představuje žádné příznaky, zatímco 100 představuje nejzávažnější příznaky.
Základní návštěva (BV) (den 0) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1,).
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 33 (+ 1) (bezpečnostní hovor).
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, definovaných jako výskyt jakékoli nepříznivé reakce u pacienta účastnícího se klinického hodnocení, ve kterém je podáváno jakékoli farmaceutické léčivo, bez ohledu na kauzální přisouzení a bez ohledu na to, zda byla považována za související nebo nesouvisející s hodnocenými přípravky.
Až do dne 33 (+ 1) (bezpečnostní hovor).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby roztržení slzného filmu (BUT)
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Po aplikaci fluoresceinové barvy se pomocí štěrbinové lampy a jejího kobaltového modrého filtru měří čas, který uplyne od pokynu pacientovi, aby mrknul 1× nebo 2×, do objevení se suchých skvrn na povrchu oka, a tento čas se uvádí jako BUT. Normálně je tento parametr ≥ 10 sekund.
Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Změna v barvení spojivky a rohovky lissaminovou zelení
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Vyhodnocení proběhne po nanesení barviva lissamin green na povrch oka a posouzení výsledného vzorce barvení. Měření bude provedeno pomocí Oxfordské stupnice, která obsahuje 6 stupňů: Žádné (0), Minimální (I), Slabé (II), Střední (III), Výrazné (IV), Těžké (V).
Výchozí návštěva (BV) (den 0), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Změna v barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0,), první kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Vyhodnocení proběhne po nanesení fluoresceinové barvy na povrch oka a zhodnocení výsledného barvicího vzoru. Toto bude měřeno pomocí Oxfordské stupnice, která zahrnuje 6 stupňů: Žádné (0), Minimální (I), Mírné (II), Střední (III), Výrazné (IV), Těžké (V).
Základní návštěva (BV) (den 0,), první kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Změna konjunktivální hyperémie
Časové okno: Vstupní vyšetření (BV) (den 0), první kontrolní vyšetření (V1) (den 15±1) a závěrečné vyšetření (FV) (den 31+1).
Míra konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí Efronovy stupnice, která obsahuje 5 stupňů: Normální (0), Velmi mírná (I), Mírná (II), Střední (III) a Těžká (IV).
Vstupní vyšetření (BV) (den 0), první kontrolní vyšetření (V1) (den 15±1) a závěrečné vyšetření (FV) (den 31+1).
Výskyt chemózy
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Chemóza bude hodnocena jako přítomná (pokud se spojivka oddělí od skléry v ≥ 1/3 plochy štěrbiny očního víčka nebo pokud přesáhne šedou linii víčka) nebo nepřítomná. Toto hodnocení bude provedeno s přihlédnutím k počtu "nepřítomných" zaznamenaných na počet očí a na návštěvu.
Základní návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První následná návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
S nejlepší možnou refrakční korekcí pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenovy tabulky. Její zápis (zlomek nebo desetinné číslo) je popsán jako vzdálenost od tabulky, na které se test provádí, dělená vzdáleností, na které písmeno odpovídá vertikálně 5 úhlovým minutám. Normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre je vyjádřeno v desetinném formátu (tj. 1,0). V desetinném formátu nižší číslo znamená horší výsledek.
Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První následná návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: BV (den 0, vstupní vyšetření), V1 (den 15±1, první kontrolní vyšetření) a FV (den 31+1, závěrečné vyšetření).
Měřeno Goldmanovým tonometrem v miligramech rtuti (mmHg). Po instalaci lokálního anestetika (tetrakain 0,5 %) a fluoresceinového barviva bude vyhodnocen nitrooční tlak. Normální hodnoty se považují mezi 10 a 21 mmHg.
BV (den 0, vstupní vyšetření), V1 (den 15±1, první kontrolní vyšetření) a FV (den 31+1, závěrečné vyšetření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOPH037-1219/II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení