Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność wielodawkowego roztworu oftalmicznego Lagricel® Częstoo w leczeniu zespołu suchego oka. (PRO-037)
Badanie kliniczne fazy II oceniające skuteczność wielodawkowego roztworu do oczu Lagricel® Częstoo stosowanego w trzech różnych schematach dawkowania w leczeniu łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Zdolność do dobrowolnego wyrażenia podpisanej świadomej zgody.
- Gotowość i zdolność do spełnienia wymagań badania, takich jak uczestnictwo w zaplanowanych wizytach, planie leczenia i innych procedurach badawczych.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić kontynuację (rozpoczęcie ≥ 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody) hormonalnej metody antykoncepcji lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) podczas badania.
Przedstawienie rozpoznania łagodnego do umiarkowanego zespołu suchego oka, zdefiniowanego jako:
Wynik OSDI między 13 a 32 plus jedno z poniższych:
- Więcej niż 5 kropek barwienia rogówki
- Ponad 9 kropek przebarwień spojówki
- ALE < 10 sekund
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie badania
- Uczestniczyli w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
- Uczestnicząc wcześniej w tym badaniu.
- BCVA równa lub gorsza niż 20/200 w każdym oku.
Diagnoza któregokolwiek z poniższych:
- Alergiczne, wirusowe lub bakteryjne zapalenie spojówek
- Przednie zapalenie powiek
- Inwazja pasożytów struktur oka (na przykład Demodex)
- Nierozwiązana historia urazu oka
- Choroby bliznowaciejące powierzchni oka
- Owrzodzenia rogówki lub spojówki
- Włókniste zapalenie rogówki
- Neurotroficzne zapalenie rogówki
- Pęcherzowa keratopatia
- Choroby nowotworowe powierzchni oka lub załączników oka
- Choroby objawiające się proliferacją włóknisto-naczyniową na powierzchni rogówki lub spojówki.
- Wszelkie choroby siatkówki lub tylnego odcinka, które wymagają leczenia lub zagrażają wynikowi widzenia.
- Jaskra
- Wymagające postępowania w przypadku zespołu suchego oka, które obejmuje wdrożenie leczenia opisanego w zaleceniach dotyczących postępowania w kroku 2 Towarzystwa ds. Filmu Łzowego i Powierzchni Oka w Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) Towarzystwa.
- Wcześniejsza historia uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody na to badanie.
- Posiadanie wcześniejszego wywiadu okulistycznego zabiegu chirurgicznego, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed datą podpisania świadomej zgody.
- Bycie użytkownikiem soczewek kontaktowych, sztywnych lub miękkich. Włączenie jest możliwe w przypadku zawieszenia używania soczewek kontaktowych zarówno w okresie badania, jak i co najmniej 15 dni przed włączeniem.
- Wcześniejsza historia jakichkolwiek schorzeń, ostrych lub przewlekłych, które według badacza mogą zwiększać ryzyko udziału pacjenta w tym badaniu lub ryzyko zakłócenia dokładnej interpretacji wyników.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktów użytych w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Stosowanie jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Częstoto (hialuronian sodu 0,4%) 6 razy dziennie w OU przez 30 dni.
|
Miejscowe podawanie do oka jednej kropli wielodawkowego Lagricel® Często sześć razy dziennie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Zastosowanie jednej kropli Multidose Lagricel® Ofteno (Hialuronian sodu 0,4%) jedna kropla dwa razy dziennie (BID) do obu oczu (OU) przez 30 dni.
|
Miejscowe podanie do worka spojówkowego jednej kropli Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Zastosowanie jednej kropli Multidose Lagricel® Ofteno (hialuronian sodu 0,4%) cztery razy dziennie (QID) do obu oczu (OU) przez 30 dni.
|
Miejscowe podanie oftalmiczne jednej kropli Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: Wizyta bazowa (BV) (dzień 0) i wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1,).
|
OSDI to kwestionariusz zaprojektowany do pomiaru podrażnienia powierzchni oka z wykorzystaniem analizy Rascha w celu uzyskania oszacowań na liniowej skali interwałowej.
Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wynik 0 oznacza brak objawów, natomiast 100 oznacza najbardziej nasilone objawy.
|
Wizyta bazowa (BV) (dzień 0) i wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1,).
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do dnia 33 (+ 1) (telefon dotyczący bezpieczeństwa).
|
Obecność/brak zdarzeń niepożądanych, zdefiniowanych jako pojawienie się jakiejkolwiek niekorzystnej reakcji u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, w którym podawany jest jakikolwiek produkt farmaceutyczny, niezależnie od przypisania przyczynowego i tego, czy uznano ją za związaną z produktami badawczymi czy nie.
|
Do dnia 33 (+ 1) (telefon dotyczący bezpieczeństwa).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego (BUT)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Po zastosowaniu barwnika fluoresceiny, przy użyciu lampy szczelinowej i jej filtra kobaltowo-niebieskiego, czas upływający po poleceniu pacjentowi mrugnięcia 1 lub 2 razy i pojawienie się suchych plamek na powierzchni ocznej zostanie policzony i zgłoszony jako BUT.
Zazwyczaj ten parametr wynosi ≥ 10 sekund.
|
Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Zmiana w barwieniu spojówki i rogówki za pomocą zieleni lizaminowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) i wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Ocena odbędzie się po nałożeniu barwnika lizaminy zielonej na powierzchnię oka i ocenie powstałego wzoru barwienia.
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą skali Oxfordzkiej, która obejmuje 6 stopni: Brak (0), Minimalny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (III), Znaczny (IV), Ciężki (V).
|
Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) i wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Zmiana barwienia spojówki i rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (BV) (dzień 0,), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Ocena zostanie przeprowadzona po nałożeniu barwnika fluoresceinowego na powierzchnię oczną i ocenie powstałego wzoru barwienia.
Będzie to mierzone za pomocą skali Oxford, która obejmuje 6 stopni: Brak (0), Minimalny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (III), Znaczny (IV), Ciężki (V).
|
Wizyta początkowa (BV) (dzień 0,), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Zmiana w przekrwieniu spojówki
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Wskaźnik przekrwienia spojówki będzie oceniany za pomocą skali Efrona, która obejmuje 5 stopni: Normalny (0), Bardzo łagodny (I), Łagodny (II), Umiarkowany (III) i Ciężki (IV).
|
Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Występowanie chemozy
Ramy czasowe: Wizyta początkowa (BV) (dzień 0,), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) i Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Chemosis będzie oceniana jako obecna (jeśli spojówka oddziela się od twardówki w ≥ 1/3 obszaru szpary powiekowej lub jeśli przekracza szarą linię powieki) lub nieobecna.
Ocena ta będzie dokonywana z uwzględnieniem liczby przypadków "nieobecnych" w stosunku do liczby oczu i wizyty.
|
Wizyta początkowa (BV) (dzień 0,), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) i Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
Przy najlepszej możliwej korekcji refrakcji pacjenta, ostrość wzroku będzie oceniana za pomocą tablicy Snellena.
Jej zapis (ułamek lub dziesiętny) opisuje się jako odległość od tablicy, z której przeprowadzany jest test, podzieloną przez odległość, z której litera odpowiada pionowo 5 minutom kątowym.
Normalny wynik dla ostrości wzroku to 20/20. Wynik ten wyrażany jest w formacie dziesiętnym (tj.
1.0).
W formacie dziesiętnym mniejsza liczba oznacza gorszy wynik.
|
Wizyta wyjściowa (BV) (dzień 0), Pierwsza wizyta kontrolna (V1) (dzień 15±1) oraz Wizyta końcowa (FV) (dzień 31+1).
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: BV (dzień 0, wizyta wyjściowa), V1 (dzień 15±1, pierwsza wizyta kontrolna) i FV (dzień 31+1, wizyta końcowa).
|
Mierzony za pomocą tonometru Goldmanna w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Po podaniu miejscowego znieczulenia (tetrakaina 0,5%) i barwnika fluoresceiny, ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie ocenione.
Za wartości prawidłowe uważa się zakres od 10 do 21 mmHg.
|
BV (dzień 0, wizyta wyjściowa), V1 (dzień 15±1, pierwsza wizyta kontrolna) i FV (dzień 31+1, wizyta końcowa).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOPH037-1219/II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .