Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často jako léčby onemocnění suchého oka. (PRO-037)
11. února 2026 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často aplikovaného ve třech různých dávkovacích schématech jako léčba mírného až středně těžkého suchého oka
Fáze II, srovnávací, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná klinická studie.
Hlavní výstupní proměnnou bude dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI).
U pacientů s diagnostikovaným mírným až závažným suchým okem mají být vyhodnocena tři dávková schémata topické oftalmologické aplikace Multidose Lagricel® Častoo (hyaluronát sodný 0,4 %; bez konzervačních látek).
Každá skupina bude vystavena jednomu z následujících schémat podávání: 1 kapka bis in die (BID), 1 kapka quater in die (QID) nebo 1 kapka šestkrát denně; instilace proběhne do obou očí (OU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
141
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
- Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
- Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).
Prezentace mírné až středně těžké diagnózy suchého oka, definované jako:
Skóre OSDI mezi 13 a 32 plus jedno z následujících:
- Více než 5 bodů zabarvení rohovky
- Více než 9 bodů barvení spojivek
- ALE < 10 sekund
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
- Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
- Po předchozí účasti na této studii.
- BCVA rovná nebo horší než 20/200 v každém oku.
Diagnóza některého z následujících:
- Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
- Přední blefaritida
- Napadení očních struktur parazity (například Demodex)
- Nevyřešená anamnéza očního traumatu
- Zjizvená onemocnění očního povrchu
- Vředy rohovky nebo spojivky
- Filamentární keratitida
- Neurotrofická keratitida
- Bulózní keratopatie
- Neoplastická onemocnění očního povrchu nebo očních příloh
- Nemoci představující fibrovaskulární proliferaci na povrchu rohovky nebo spojivky.
- Jakákoli onemocnění sítnice nebo zadního segmentu, která vyžadují léčbu nebo ohrožují výsledek vidění.
- Glaukom
- Požadavek na léčbu suchého oka, která zahrnuje implementaci ošetření popsaných v kroku 2 doporučení pro management společnosti Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
- Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
- Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
- Jako uživatel kontaktních čoček, tuhých nebo měkkých. Zařazení je možné, pokud je používání kontaktních čoček pozastaveno jak v průběhu studie, tak alespoň 15 dní před zařazením.
- Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického, které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko narušení přesné interpretace výsledků.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 3
Aplikace jedné kapky Multidose Lagricel® Manyo (Sodium Hyaluronate 0,4%) 6krát denně v OU po dobu 30 dnů.
|
Lokální oční podání jedné kapky Multidose Lagricel® často šestkrát denně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 1
Aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno (hyaluronan sodný 0,4%) jedna kapka dvakrát denně (BID) do obou očí (OU) po dobu 30 dnů.
|
Lokální oftalmická aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno (hyaluronan sodný 0,4 %) jedna kapka čtyřikrát denně (QID) do obou očí (OU) po dobu 30 dnů.
|
Lokální oftalmická aplikace jedné kapky přípravku Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1,).
|
OSDI je dotazník navržený pro měření podráždění povrchu oka s využitím Raschovy analýzy k vytvoření odhadů na lineární intervalové škále.
Skóre OSDI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Skóre 0 představuje žádné příznaky, zatímco 100 představuje nejzávažnější příznaky.
|
Základní návštěva (BV) (den 0) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1,).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 33 (+ 1) (bezpečnostní hovor).
|
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, definovaných jako výskyt jakékoli nepříznivé reakce u pacienta účastnícího se klinického hodnocení, ve kterém je podáváno jakékoli farmaceutické léčivo, bez ohledu na kauzální přisouzení a bez ohledu na to, zda byla považována za související nebo nesouvisející s hodnocenými přípravky.
|
Až do dne 33 (+ 1) (bezpečnostní hovor).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby roztržení slzného filmu (BUT)
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
Po aplikaci fluoresceinové barvy se pomocí štěrbinové lampy a jejího kobaltového modrého filtru měří čas, který uplyne od pokynu pacientovi, aby mrknul 1× nebo 2×, do objevení se suchých skvrn na povrchu oka, a tento čas se uvádí jako BUT.
Normálně je tento parametr ≥ 10 sekund.
|
Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
|
Změna v barvení spojivky a rohovky lissaminovou zelení
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
Vyhodnocení proběhne po nanesení barviva lissamin green na povrch oka a posouzení výsledného vzorce barvení.
Měření bude provedeno pomocí Oxfordské stupnice, která obsahuje 6 stupňů: Žádné (0), Minimální (I), Slabé (II), Střední (III), Výrazné (IV), Těžké (V).
|
Výchozí návštěva (BV) (den 0), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
|
Změna v barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0,), první kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
Vyhodnocení proběhne po nanesení fluoresceinové barvy na povrch oka a zhodnocení výsledného barvicího vzoru.
Toto bude měřeno pomocí Oxfordské stupnice, která zahrnuje 6 stupňů: Žádné (0), Minimální (I), Mírné (II), Střední (III), Výrazné (IV), Těžké (V).
|
Základní návštěva (BV) (den 0,), první kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
|
Změna konjunktivální hyperémie
Časové okno: Vstupní vyšetření (BV) (den 0), první kontrolní vyšetření (V1) (den 15±1) a závěrečné vyšetření (FV) (den 31+1).
|
Míra konjunktivální hyperémie bude hodnocena pomocí Efronovy stupnice, která obsahuje 5 stupňů: Normální (0), Velmi mírná (I), Mírná (II), Střední (III) a Těžká (IV).
|
Vstupní vyšetření (BV) (den 0), první kontrolní vyšetření (V1) (den 15±1) a závěrečné vyšetření (FV) (den 31+1).
|
|
Výskyt chemózy
Časové okno: Základní návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
Chemóza bude hodnocena jako přítomná (pokud se spojivka oddělí od skléry v ≥ 1/3 plochy štěrbiny očního víčka nebo pokud přesáhne šedou linii víčka) nebo nepřítomná.
Toto hodnocení bude provedeno s přihlédnutím k počtu "nepřítomných" zaznamenaných na počet očí a na návštěvu.
|
Základní návštěva (BV) (den 0,), První kontrolní návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
|
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První následná návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
S nejlepší možnou refrakční korekcí pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenovy tabulky.
Její zápis (zlomek nebo desetinné číslo) je popsán jako vzdálenost od tabulky, na které se test provádí, dělená vzdáleností, na které písmeno odpovídá vertikálně 5 úhlovým minutám.
Normální skóre pro VA je 20/20. Toto skóre je vyjádřeno v desetinném formátu (tj.
1,0).
V desetinném formátu nižší číslo znamená horší výsledek.
|
Výchozí návštěva (BV) (den 0,), První následná návštěva (V1) (den 15±1) a Závěrečná návštěva (FV) (den 31+1).
|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: BV (den 0, vstupní vyšetření), V1 (den 15±1, první kontrolní vyšetření) a FV (den 31+1, závěrečné vyšetření).
|
Měřeno Goldmanovým tonometrem v miligramech rtuti (mmHg).
Po instalaci lokálního anestetika (tetrakain 0,5 %) a fluoresceinového barviva bude vyhodnocen nitrooční tlak.
Normální hodnoty se považují mezi 10 a 21 mmHg.
|
BV (den 0, vstupní vyšetření), V1 (den 15±1, první kontrolní vyšetření) a FV (den 31+1, závěrečné vyšetření).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SOPH037-1219/II
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka