Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často jako léčby onemocnění suchého oka. (PRO-037)

26. prosince 2022 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti vícedávkového očního roztoku Lagricel® Často aplikovaného ve třech různých dávkovacích schématech jako léčba mírného až středně těžkého suchého oka

Fáze II, srovnávací, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupina, otevřená, randomizovaná klinická studie. Hlavní výstupní proměnnou bude dotazník indexu onemocnění očního povrchu (OSDI). U pacientů s diagnostikovaným mírným až závažným suchým okem mají být vyhodnocena tři dávková schémata topické oftalmologické aplikace Multidose Lagricel® Častoo (hyaluronát sodný 0,4 %; bez konzervačních látek). Každá skupina bude vystavena jednomu z následujících schémat podávání: 1 kapka bis in die (BID), 1 kapka quater in die (QID) nebo 1 kapka šestkrát denně; instilace proběhne do obou očí (OU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Být schopen dobrovolně udělit podepsaný informovaný souhlas.
  • Být ochoten a schopen splnit požadavky studie, jako je účast na programovaných návštěvách, plán léčby a další studijní postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie zajistit pokračování (zahájení ≥ 30 dnů před podpisem informovaného souhlasu) hormonální antikoncepční metodou nebo nitroděložním tělískem (IUD).

  • Prezentace mírné až středně těžké diagnózy suchého oka, definované jako:

    • Skóre OSDI mezi 13 a 32 plus jedno z následujících:

      • Více než 5 bodů zabarvení rohovky
      • Více než 9 bodů barvení spojivek
      • ALE < 10 sekund

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie
  • Účast v klinických studiích do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Po předchozí účasti na této studii.
  • BCVA rovná nebo horší než 20/200 v každém oku.

  • Diagnóza některého z následujících:

    • Alergická, virová nebo bakteriální konjunktivitida
    • Přední blefaritida
    • Napadení očních struktur parazity (například Demodex)
    • Nevyřešená anamnéza očního traumatu
    • Zjizvená onemocnění očního povrchu
    • Vředy rohovky nebo spojivky
    • Filamentární keratitida
    • Neurotrofická keratitida
    • Bulózní keratopatie
    • Neoplastická onemocnění očního povrchu nebo očních příloh
    • Nemoci představující fibrovaskulární proliferaci na povrchu rohovky nebo spojivky.
    • Jakákoli onemocnění sítnice nebo zadního segmentu, která vyžadují léčbu nebo ohrožují výsledek vidění.
    • Glaukom
  • Požadavek na léčbu suchého oka, která zahrnuje implementaci ošetření popsaných v kroku 2 doporučení pro management společnosti Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Předchozí historie drogové závislosti během posledních 2 let před podpisem formuláře informovaného souhlasu této studie.
  • Mít předchozí anamnézu jakéhokoli oftalmologického chirurgického zákroku během posledních 3 měsíců před datem podpisu informovaného souhlasu.
  • Jako uživatel kontaktních čoček, tuhých nebo měkkých. Zařazení je možné, pokud je používání kontaktních čoček pozastaveno jak v průběhu studie, tak alespoň 15 dní před zařazením.
  • Předchozí anamnéza jakéhokoli zdravotního postižení, akutního nebo chronického, které podle zkoušejícího může zvýšit buď riziko pro pacienta pro účast v této studii, nebo riziko narušení přesné interpretace výsledků.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku produktů použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Aplikace jedné kapky Multidose Lagricel® Častoo (hyaluronát sodný 0,4 %) BID v OU ​​po dobu 30 dnů.
Lék: Oční hyaluronát sodný 0,4% BID
Lokální oční podání jedné kapky Multidose Lagricel® Často BID.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často
Experimentální: Skupina 2
Aplikace jedné kapky Multidose Lagricel® Častoo (Sodium Hyaluronate 0,4%) QID v OU ​​po dobu 30 dnů.
Lék: Hyaluronát sodný oftalmický 0,4% QID
Lokální oční podání jedné kapky Multidose Lagricel® Častoo QID.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často
Experimentální: Skupina 3
Aplikace jedné kapky Multidose Lagricel® Manyo (Sodium Hyaluronate 0,4%) 6krát denně v OU ​​po dobu 30 dnů.
Lék: Oční hyaluronát sodný 0,4 % šestkrát denně
Lokální oční podání jedné kapky Multidose Lagricel® často šestkrát denně.
Ostatní jména:
  • PRO-037
  • Lagricel® často

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva) a 31 (+1) (konečná návštěva),
Jedná se o 12-položkový dotazník, který se používá k hodnocení symptomů spojených s onemocněním suchého oka a také ke klasifikaci jejich závažnosti. Podle získaného skóre jsou kategorie následující: normální (0-12 bodů), mírná (13-22 bodů), střední (23-32 bodů) nebo těžká (33-100 bodů).
Dny: 0 (základní návštěva) a 31 (+1) (konečná návštěva),
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 33 (+ 1) (bezpečnostní výzva).
Přítomnost/nepřítomnost nežádoucích příhod, definovaných jako výskyt jakékoli nepříznivé reakce u pacienta účastnícího se klinického hodnocení, ve kterém je podáván jakýkoli farmaceutický přípravek, bez ohledu na příčinné přiřazení.
Den 33 (+ 1) (bezpečnostní výzva).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby rozpadu slz (ALE)
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Po nanesení fluoresceinového barviva pomocí štěrbinové lampy a jejího kobaltově modrého filtru bude čas, který uplyne od pokynu pacienta, aby 1-2krát mrkl, a výskyt suchých skvrn na povrchu oka započítán a hlášen jako VUT. Normálně je tento parametr ≥ 10 sekund.
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna barvení spojivek a rohovky lissaminem zeleným
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Vyhodnocení proběhne po nanesení skvrny lissamine green na povrch oka a vyhodnocení výsledného vzoru zabarvení. To bude měřeno pomocí Oxfordské škály, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomný (0), minimální (I), mírný (II), střední (III), výrazný (IV), závažný (V).
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna barvení spojivky a rohovky fluoresceinem
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Vyhodnocení proběhne po nanesení fluoresceinového barviva na povrch oka a vyhodnocení výsledného vzoru zabarvení. To bude měřeno pomocí Oxfordské škály, která zahrnuje 6 stupňů: nepřítomný (0), minimální (I), mírný (II), střední (III), výrazný (IV), závažný (V).
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna spojivkové hyperémie
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Míra spojivkové hyperémie bude hodnocena pomocí Efronovy škály, která zahrnuje 5 stupňů: normální (0), velmi mírné (I), mírné (II), střední (3) a těžké (4).
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna výskytu chemózy
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Chemóza bude vyhodnocena jako přítomná (pokud se spojivka oddělí od skléry v ≥ 1/3 plochy očního otvoru nebo pokud přesahuje šedou čáru očního víčka) nebo nepřítomná.
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
S nejlepší možnou refrakční korekcí pacienta bude zraková ostrost hodnocena pomocí Snellenova diagramu. Jeho zápis (zlomek nebo desetinné číslo) je popsán jako vzdálenost od tabulky, ve které se test provádí, dělená vzdáleností, ve které se písmeno svisle rovná 5 obloukovým minutám.
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Změna nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).
Měřeno Goldmanovým tonometrem v miligramech rtuti (mmHg). Po instilaci topického anestetika (tetrakain 0,5 %) a fluoresceinového barviva bude vyhodnocen IOP. Za normální hodnoty se považují hodnoty mezi 10 a 21 mmHg.
Dny: 0 (základní návštěva), 15 (± 1) (první následná návštěva) a 31 (+ 1) (konečná návštěva).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH037-1219/II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční hyaluronát sodný 0,4% BID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit