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Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Thicko come trattamento per la malattia dell'occhio secco. (PRO-037)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studio clinico di fase II per valutare l'efficacia della soluzione oftalmica multidose Lagricel® Thicko applicata in tre diversi schemi di dosaggio come trattamento per la secchezza oculare da lieve a moderata

Studio clinico di fase II, comparativo, controllato, multicentrico, a gruppi paralleli, aperto, randomizzato. La principale variabile di esito sarà il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index). Tre schemi di dosaggio dell'applicazione oftalmica topica di Multidose Lagricel® Spesso (sodio ialuronato 0,4%; senza conservanti) devono essere valutati in pazienti con diagnosi di secchezza oculare da lieve a grave. Ogni gruppo sarà esposto a uno dei seguenti schemi di somministrazione: 1 goccia bis in die (BID), 1 goccia quater in die (QID) o 1 goccia sei volte al giorno; l'instillazione avverrà in entrambi gli occhi (OU).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Essere in grado di concedere volontariamente un consenso informato firmato.
  • Essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio come partecipare a visite programmate, piano di trattamento e altre procedure di studio.
  • Le donne in età fertile devono assicurare la continuazione (inizio ≥ 30 giorni prima della firma del consenso informato) di un metodo contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino (IUD) durante lo studio.

  • Presentare una diagnosi di malattia dell'occhio secco da lieve a moderata, definita come:

    • Punteggio OSDI compreso tra 13 e 32, più uno dei seguenti:

      • Più di 5 punti di colorazione corneale
      • Più di 9 punti di colorazione congiuntivale
      • MA < 10 secondi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Aver partecipato a studi clinici nei 30 giorni precedenti la firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avendo partecipato in precedenza a questo studio.
  • BCVA uguale o inferiore a 20/200, in entrambi gli occhi.

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Congiuntivite allergica, virale o batterica
    • Blefarite anteriore
    • Infestazione parassitaria delle strutture oculari (Demodex, per esempio)
    • Storia irrisolta di trauma oculare
    • Malattie cicatriziali della superficie oculare
    • Ulcere corneali o congiuntivali
    • Cheratite filamentosa
    • Cheratite neurotrofica
    • Cheratopatia bollosa
    • Malattie neoplastiche della superficie oculare o degli annessi oculari
    • Malattie che presentano proliferazioni fibrovascolari sulla superficie corneale o congiuntivale.
    • Qualsiasi malattia della retina o del segmento posteriore che richieda un trattamento o che minacci l'esito visivo.
    • Glaucoma
  • Richiedere una gestione dell'occhio secco che includa l'implementazione dei trattamenti descritti nelle raccomandazioni per la gestione della fase 2 del Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II) della Tear Film & Ocular Surface Society.
  • Storia precedente di tossicodipendenza negli ultimi 2 anni prima della firma del modulo di consenso informato di questo studio.
  • Avere una precedente storia di qualsiasi procedura chirurgica oftalmologica, negli ultimi 3 mesi prima della data di firma del consenso informato.
  • Essere un portatore di lenti a contatto, rigide o morbide. L'inclusione è possibile se l'uso delle lenti a contatto è sospeso sia durante il periodo di studio che almeno 15 giorni prima dell'inclusione.
  • Storia precedente di qualsiasi affezione medica, acuta o cronica, che secondo lo sperimentatore può aumentare il rischio per il paziente di partecipare a questo studio o il rischio di interferenza con l'interpretazione accurata dei risultati.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 3
Applicazione di una goccia di Lagricel® Spesso multidose (sodio ialuronato 0,4%) 6 volte al giorno in UO per 30 giorni.
Droga: Sodio ialuronato oftalmico 0,4% sei volte al giorno
Somministrazione topica oftalmica di una goccia di Multidose Lagricel® Spesso sei volte al giorno.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso
Sperimentale: Gruppo 1
Applicazione di una goccia di Multidose Lagricel® Ofteno (Ialuronato di Sodio 0,4%) una goccia due volte al giorno (BID) in entrambi gli occhi (OU) per 30 giorni.
Droga: Sodio Ialuronato Oftalmico 0,4% una goccia due volte al giorno (BID)
Somministrazione oftalmica topica di una goccia di Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso
Sperimentale: Gruppo 2
Applicazione di una goccia di Multidose Lagricel® Ofteno (Ialuronato di Sodio 0,4%) quattro volte al giorno (QID) in entrambi gli occhi (OU) per 30 giorni.
Droga: Ialuronato di sodio oftalmico 0.4% una goccia quattro volte al giorno (QID)
Somministrazione oftalmica topica di una goccia di Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Altri nomi:
  • PRO-037
  • Lagricel® Spesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0) e visita finale (FV) (giorno 31+1,).
L'OSDI è un questionario progettato per misurare l'irritazione della superficie oculare con l'analisi di Rasch per produrre stime su una scala lineare a intervalli. Il punteggio OSDI varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un punteggio di 0 rappresenta nessun sintomo, mentre 100 rappresenta i sintomi più gravi.
Visita basale (BV) (giorno 0) e visita finale (FV) (giorno 31+1,).
Incidenza di Eventi Avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 33 (+1) (chiamata di sicurezza).
Presenza/assenza di eventi avversi, definita come la comparsa di qualsiasi reazione sfavorevole in un paziente che partecipa a un'indagine clinica in cui viene somministrato qualsiasi prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale e dal fatto che sia stata considerata correlata o meno ai prodotti oggetto dell'indagine.
Fino al Giorno 33 (+1) (chiamata di sicurezza).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Tempo di Rottura del Film Lacrimale (BUT)
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Dopo l'applicazione della fluoresceina, utilizzando una lampada a fessura e il suo filtro blu cobalto, verrà contato e riportato come BUT il tempo trascorso dopo aver istruito il paziente a sbattere le palpebre 1 o 2 volte e la comparsa di macchie secche sulla superficie oculare. Normalmente, questo parametro è ≥ 10 secondi.
Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Variazione della Colorazione Congiuntivale e Corneale con Verde di Lissamina
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1), e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
La valutazione avverrà dopo l'applicazione della colorazione al verde di lissamina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Ciò verrà misurato attraverso la scala Oxford che include 6 gradi: Assente (0), Minimo (I), Lieve (II), Moderato (III), Marcato (IV), Grave (V).
Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1), e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Variazione della colorazione con fluoresceina della congiuntiva e della cornea
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
La valutazione avverrà dopo l'applicazione della fluoresceina sulla superficie oculare e la valutazione del pattern di colorazione risultante. Questa sarà misurata attraverso la scala di Oxford che include 6 gradi: Assente (0), Minimo (I), Lieve (II), Moderato (III), Marcato (IV), Severo (V).
Visita basale (BV) (giorno 0), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Variazione dell'Iperemia Congiuntivale
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Il tasso di iperemia congiuntivale sarà valutato mediante la scala Efron che comprende 5 gradi: Normale (0), Molto lieve (I), Lieve (II), Moderato (III) e Grave (IV).
Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Incidenza di chemosi
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0), prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e visita finale (FV) (giorno 31+1).
La chemosi verrà valutata come presente (se la congiuntiva si separa dalla sclera in ≥ 1/3 dell'area dell'apertura palpebrale o se supera la linea grigia della palpebra) o assente. Questa valutazione sarà effettuata prendendo in considerazione il numero di "assenti" osservati per numero di occhi e per visita.
Visita basale (BV) (giorno 0), prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e visita finale (FV) (giorno 31+1).
Variazione della Migliore Acuità Visiva Corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Con la migliore correzione refrattiva possibile del paziente, l'acuità visiva verrà valutata tramite la tabella di Snellen. La sua notazione (frazione o decimale) è descritta come la distanza dalla tabella a cui viene eseguito il test, divisa per la distanza a cui una lettera corrisponde verticalmente a 5 minuti d'arco. Il punteggio normale per una AV è 20/20. Questo punteggio è espresso in formato decimale (ad es. 1.0). In formato decimale, un numero più basso rappresenta un risultato peggiore.
Visita basale (BV) (giorno 0,), Prima visita di follow-up (V1) (giorno 15±1) e Visita finale (FV) (giorno 31+1).
Variazione della Pressione Intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: BV (giorno 0, visita basale), V1 (giorno 15±1, prima visita di follow-up) e FV (giorno 31+1, visita finale).
Misurata attraverso il tonometro di Goldman in millimetri di mercurio (mmHg). Dopo l'instillazione di anestetico topico (tetracaina 0,5%) e colorante di fluoresceina, la PIO sarà valutata. I valori normali sono considerati tra 10 e 21 mmHg.
BV (giorno 0, visita basale), V1 (giorno 15±1, prima visita di follow-up) e FV (giorno 31+1, visita finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SOPH037-1219/II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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