Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​multidosis Lagricel® Ofteno oftalmisk opløsning som behandling af tørre øjne. (PRO-037)

11. februar 2026 opdateret af: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Fase II klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​multidosis Lagricel® Ofteno oftalmisk opløsning anvendt i tre forskellige doseringsskemaer som behandling af let til moderat tørre øjne

Fase II, sammenlignende, kontrolleret, multicenter, parallelgruppe, åben, randomiseret klinisk undersøgelse. Den vigtigste resultatvariabel vil være Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet. Tre doseringsskemaer for topisk oftalmisk påføring af Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%; konserveringsmiddelfri) skal evalueres hos patienter diagnosticeret med mild til svær øjentørre. Hver gruppe vil blive udsat for et af følgende administrationsskemaer: 1 dråbe bis in die (BID), 1 dråbe quater in die (QID) eller 1 dråbe seks gange om dagen; instillation vil finde sted i begge øjne (OU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Instituto Jalisciense del Metabolismo, S.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • At være i stand til frivilligt at give et underskrevet informeret samtykke.
  • At være villig og i stand til at opfylde studiets krav såsom deltagelse i programmerede besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre fortsættelse (start ≥ 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke) af en hormonel præventionsmetode eller intrauterin enhed (IUD) under undersøgelsen.

  • Præsenterer en mild til moderat diagnose af tør øjensygdom, defineret som:

    • OSDI-score mellem 13 og 32 plus en af ​​følgende:

      • Mere end 5 prikker af hornhindefarvning
      • Mere end 9 punkter med konjunktival farvning
      • MEN < 10 sekunder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • At have deltaget i kliniske forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse.
  • BCVA lig med eller værre end 20/200, i begge øjne.

  • Diagnose af et af følgende:

    • Allergisk, viral eller bakteriel konjunktivitis
    • Anterior blepharitis
    • Parasitangreb af øjenstrukturer (Demodex, for eksempel)
    • Uafklaret historie med øjenstraumer
    • Ardannelse sygdomme i øjets overflade
    • Hornhinde- eller bindesår
    • Filamentær keratitis
    • Neurotrofisk keratitis
    • Bulløs keratopati
    • Neoplastiske sygdomme i øjets overflade eller okulære annekser
    • Sygdomme med fibrovaskulære proliferationer på hornhinden eller konjunktivoverfladen.
    • Enhver retinal eller posterior segmentsygdom, der kræver behandling eller truer det visuelle resultat.
    • Grøn stær
  • Kræver behandling for tørre øjne, der inkluderer implementering af behandlinger beskrevet i trin 2 ledelsesanbefalingerne fra Tear Film & Ocular Surface Society's Dry Eye Work Shop II (TFO DEWS II).
  • Tidligere historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år forud for underskrivelsen af ​​denne undersøgelses informerede samtykkeformular.
  • At have en tidligere anamnese med ethvert oftalmologisk kirurgisk indgreb inden for de sidste 3 måneder forud for underskrivelsesdatoen for informeret samtykke.
  • At være kontaktlinsebruger, stiv eller blød. Inklusion er mulig, hvis brugen af ​​kontaktlinser er suspenderet både i undersøgelsesperioden og mindst 15 dage før inklusion finder sted.
  • Tidligere medicinsk lidelse, akut eller kronisk, som ifølge investigator kan øge enten risikoen for patienten for at deltage i denne undersøgelse eller risikoen for forstyrrelse af den nøjagtige fortolkning af resultater.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i produkterne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 3
Påføring af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (natriumhyaluronat 0,4%) 6 gange dagligt i OU i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat Oftalmisk 0,4% Seks gange om dagen
Topisk oftalmisk administration af én dråbe Multidose Lagricel® Ofteno seks gange dagligt.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno
Eksperimentel: Gruppe 1
Påføring af én dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) én dråbe to gange dagligt (BID) i begge øjne (OU) i 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat oftalmisk 0,4% en dråbe to gange dagligt (BID)
Topikal oftalmisk administration af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno BID.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno
Eksperimentel: Gruppe 2
Anvendelse af én dråbe Multidose Lagricel® Ofteno (Natriumhyaluronat 0,4%) én dråbe fire gange dagligt (QID) i begge øjne (OU) i løbet af 30 dage.
Medicin: Natriumhyaluronat oftalmisk 0,4% en dråbe fire gange dagligt (QID)
Topisk oftalmisk administration af en dråbe Multidose Lagricel® Ofteno QID.
Andre navne:
  • PRO-037
  • Lagricel® Ofteno

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Basalt besøg (BV) (dag 0) og afsluttende besøg (FV) (dag 31+1,).
OSDI er et spørgeskema designet til at måle øjenoverfladeirritation med Rasch-analyse for at producere estimater på en lineær intervalskala. OSDI-scoren spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer. En score på 0 repræsenterer ingen symptomer, mens 100 repræsenterer de mest alvorlige symptomer.
Basalt besøg (BV) (dag 0) og afsluttende besøg (FV) (dag 31+1,).
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Indtil dag 33 (+ 1) (sikkerhedsopkald).
Tilstedeværelse/fravær af bivirkninger, defineret som fremkomsten af enhver ugunstig reaktion hos en patient, der deltager i en klinisk undersøgelse, hvor et farmaceutisk produkt administreres, uanset årsagssammenhæng og om det blev anset for relateret eller ej til undersøgelsesprodukterne.
Indtil dag 33 (+ 1) (sikkerhedsopkald).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tårefilmens Brudtid (BUT)
Tidsramme: Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Efter påføring af fluoresceinfarvestof, ved brug af en spalteblænderlampe og dens koboltblå filter, tælles og rapporteres tiden efter instruktion af patienten til at blinke 1 eller 2 gange og udseendet af tørre pletter på øjeoverfladen som BUT. Normalt er denne parameter ≥ 10 sekunder.
Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Ændring i konjunktival og korneal farvning med lissamingrønt
Tidsramme: Baseline besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgningsbesøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Evalueringen vil finde sted efter påføring af lissamine green-farvestof på øjensoverfladen og vurdering af det resulterende farvningsmønster. Dette vil blive målt gennem Oxford-skalaen, som inkluderer 6 grader: Fravaerende (0), Minimal (I), Let (II), Moderat (III), Markant (IV), Svær (V).
Baseline besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgningsbesøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Ændring i konjunktival og korneal farvning med fluorescein
Tidsramme: Baseline besøg (BV) (dag 0), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Vurderingen vil finde sted efter påføring af fluorescein-farvning på øjens overflade og evaluering af det resulterende farvningsmønster.
Dette vil blive målt ved hjælp af Oxford-skalaen, som omfatter 6 grader: Ingen (0), Minimal (I), Let (II), Moderat (III), Markant (IV), Svær (V).
Baseline besøg (BV) (dag 0), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Ændring i Konjunktival Hyperæmi
Tidsramme: Baseline-besøg (BV) (dag 0), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Vurderingen af konjunktival hyperæmi vil ske gennem Efron-skalaen, som indeholder 5 grader: Normal (0), Meget Let (I), Let (II), Moderat (III) og Svær (IV).
Baseline-besøg (BV) (dag 0), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Forekomst af kemose
Tidsramme: Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Slutbesøg (FV) (dag 31+1).
Chemosis vil blive evalueret som til stede (hvis conjunctiva adskilles fra sclera i ≥ 1/3 af det palpebrale åbningsområde, eller hvis den overskrider øjenlågets grå linje) eller fraværende. Denne evaluering vil blive foretaget under hensyntagen til antallet af "fraværende" observeret pr. antal øjne og pr. besøg.
Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1) og Slutbesøg (FV) (dag 31+1).
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Med patientens bedst mulige refraktionskorrektion vil synsskarpheden blive evalueret via Snellen-tavlen. Dens notation (brøk eller decimal) beskrives som afstanden fra tavlen, hvor testen udføres, divideret med afstanden, hvor et bogstav svarer til 5 bueminutter lodret. Den normale score for en synsskarphed er 20/20. Denne score udtrykkes i decimalformat (dvs. 1,0). I decimalformat repræsenterer et lavere tal et dårligere resultat.
Baseline-besøg (BV) (dag 0,), Første opfølgende besøg (V1) (dag 15±1), og Afsluttende besøg (FV) (dag 31+1).
Ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: BV (dag 0, baseline-besøg), V1 (dag 15±1, første opfølgningsbesøg) og FV (dag 31+1, afsluttende besøg).
Målt med Goldman-tonometer i millimeter kviksølv (mmHg). Efter inddrypning af lokalbedøvelse (tetracain 0,5%) og fluoresceinfarvestof vil IOP blive vurderet. Normale værdier anses for at være mellem 10 og 21 mmHg.
BV (dag 0, baseline-besøg), V1 (dag 15±1, første opfølgningsbesøg) og FV (dag 31+1, afsluttende besøg).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOPH037-1219/II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger