Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoperzistentní studie rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 bivalentní vakcíny u preadolescentních dívek (54m)

24. ledna 2023 aktualizováno: Jun Zhang

Imunoperzistentní studie bivalentní lidské papilomavirové (typ 16, 18) rekombinantní vakcíny (E. Coli) u zdravých žen ve věku 9 až 17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit imunoperzistenci (typově specifická IgG protilátka) testované vakcíny podané dívkám ve věku 9-17 let ve srovnání s mladými zdravými dospělými ve věku 18-26 let, kteří dostali standardní 3dávkové schéma (0,1,6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je následná studie, která je založena na překlenovací studii bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). účastnili se překlenovací studie před a odebírali své vzorky séra za účelem testování séroprevalence a geometrického průměru koncentrací protilátek proti HPV16 a anti-HPV18 54 měsíců po dávce 1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
979

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 32 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku;
  2. Účastníci nebo účastníci a jejich zákonní zástupci mohou plně porozumět obsahu studie a podepsat informovaný souhlas；
  3. Umět vyhovět požadavkům studia;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s dysfunkcí koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, porucha srážlivosti krve nebo porucha krevních destiček) nebo poruchami koagulace, jak je diagnostikoval lékař po očkování;
  2. Podle úsudku vyšetřovatele mohou existovat určité zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které mohou mít dopad na jednotlivce, aby se řídil protokolem nebo podepsal informovaný souhlas;
  3. Abnormální funkce srážení krve nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
9-17 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence
9-14 let (0,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 2 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence
18-26 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 54. měsíci (typově specifická IgG protilátka)
Časové okno: Měsíc 54
K detekci hladiny typově specifických IgG protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 54 měsíců po dávce 1
Měsíc 54

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 54. měsíci (typově specifická neutralizační protilátka)
Časové okno: Měsíc 54
K detekci hladiny specifických neutralizačních protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 54 měsíců po dávce 1
Měsíc 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jun Zhang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení