Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przedszkolnym (54 m)

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang

Badanie odporności rekombinowanej szczepionki biwalentnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (E.Coli) u zdrowych kobiet w wieku od 9 do 17 lat

Głównym celem tego badania jest ocena immunotrwałości (specyficzne dla typu przeciwciała IgG) testowanej szczepionki podanej dziewczętom w wieku 9-17 lat w porównaniu z młodymi zdrowymi dorosłymi w wieku 18-26 lat, które otrzymały standardowy schemat 3-dawkowy (0,1,6 miesiąca).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolne oparte na badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed okresem dojrzewania (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508). Badacze będą rekrutować osoby, które wcześniej uczestniczyli w badaniu pomostowym i pobrali próbki surowicy w celu zbadania seroprewalencji i średnich geometrycznych stężeń przeciwciał anty-HPV16 i anty-HPV18 w 54 miesiące po podaniu dawki 1

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
979

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 32 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani zostaną uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w badaniu pomostowym rekombinowanej szczepionki biwalentnej przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego 16/18 u dziewcząt w wieku przed dojrzewaniem (unikalny identyfikator protokołu: HPV-PRO-006, identyfikatory: NCT02562508) i otrzymali co najmniej jedną dawkę;
  2. Uczestnicy lub uczestnicy i ich opiekunowie prawni mogą w pełni zrozumieć treść badania i podpisać formularz świadomej zgody;
  3. Zdolny do spełnienia wymagań badania;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia krwi lub zaburzenia płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia, zdiagnozowane przez lekarza po szczepieniu;
  2. Zgodnie z oceną badacza mogą istnieć pewne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie protokołu lub podpisanie świadomej zgody przez daną osobę;
  3. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi lub koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
9-17 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Lek: Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
  • W tym badaniu nie ma innej interwencji
9-14 lat (0,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 2 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Lek: Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
  • W tym badaniu nie ma innej interwencji
18-26 lat (0,1,6m)
Uczestnicy tej grupy otrzymali 60 μg szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18 zgodnie z 3 dawkami szczepionki dwuwalentnej HPV 16/18
Lek: Rekombinowana dwuwartościowa szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typ 16, 18) (Escherichia coli)
Biwalentna szczepionka HPV-16/18 była mieszaniną dwóch rekombinowanych VLP LI HPV-16 i HPV-18, absorbowanych przez adiuwant z wodorotlenku glinu, ulegających ekspresji w E. coli. Dawka 0,5 ml dwuwalentnej testowej szczepionki HPV zawierała 40 μg HPV-16 i 20 μg HPV-18 L1 VLP wchłoniętych z 208 μg aluminiowego adiuwanta
Inne nazwy:
  • W tym badaniu nie ma innej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnia geometryczna stężeń w 54 miesiącu (specyficzne dla typu przeciwciała IgG)
Ramy czasowe: Miesiąc 54
W celu wykrycia poziomu swoistych dla typu przeciwciał IgG anty-HPV 16 i anty-HPV 18 po 54 miesiącach od podania 1. dawki
Miesiąc 54

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja anty-HPV16 i anty-HPV18 oraz średnia geometryczna stężeń w 54. miesiącu (swoiste dla typu przeciwciała neutralizujące)
Ramy czasowe: Miesiąc 54
W celu wykrycia poziomu przeciwciał neutralizujących swoistych dla typu wirusa HPV 16 i HPV 18 po 54 miesiącach od podania 1. dawki
Miesiąc 54

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jun Zhang

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HPV-PRO-006-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami