Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoperzistentní studie rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 bivalentní vakcíny u preadolescentních dívek (54m)

24. ledna 2023 aktualizováno: Jun Zhang

Imunoperzistentní studie bivalentní lidské papilomavirové (typ 16, 18) rekombinantní vakcíny (E. Coli) u zdravých žen ve věku 9 až 17 let

Primárním cílem této studie je vyhodnotit imunoperzistenci (typově specifická IgG protilátka) testované vakcíny podané dívkám ve věku 9-17 let ve srovnání s mladými zdravými dospělými ve věku 18-26 let, kteří dostali standardní 3dávkové schéma (0,1,6 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je následná studie, která je založena na překlenovací studii bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). účastnili se překlenovací studie před a odebírali své vzorky séra za účelem testování séroprevalence a geometrického průměru koncentrací protilátek proti HPV16 a anti-HPV18 54 měsíců po dávce 1

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

979

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 32 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou přijati účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří se zúčastnili překlenovací studie bivalentní vakcíny rekombinantního lidského papilomaviru 16/18 u preadolescentních dívek (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) a dostali alespoň jednu dávku;
  2. Účastníci nebo účastníci a jejich zákonní zástupci mohou plně porozumět obsahu studie a podepsat informovaný souhlas；
  3. Umět vyhovět požadavkům studia;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s dysfunkcí koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, porucha srážlivosti krve nebo porucha krevních destiček) nebo poruchami koagulace, jak je diagnostikoval lékař po očkování;
  2. Podle úsudku vyšetřovatele mohou existovat určité zdravotní, psychologické, sociální nebo pracovní faktory, které mohou mít dopad na jednotlivce, aby se řídil protokolem nebo podepsal informovaný souhlas;
  3. Abnormální funkce srážení krve nebo koagulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
9-17 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence
9-14 let (0,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 2 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence
18-26 let (0,1,6 m)
Účastníci této větve dostali 60 μg bivalentní vakcíny HPV 16/18 podle 3 dávek bivalentní vakcíny HPV 16/18
Lék: Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)
Bivalentní vakcína proti HPV-16/18 byla směsí dvou rekombinantních LI VLP absorbovaných z adjuvans hydroxidu hlinitého z HPV-16 a HPV-18 exprimovaných v E. coli. Dávka 0,5 ml bivalentní HPV testované vakcíny obsahovala 40 μg HPV-16 a 20 μg HPV-18 L1 VLP absorbovaných s 208 μg hliníkového adjuvans
Ostatní jména:
  • V této studii není žádná jiná intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 54. měsíci (typově specifická IgG protilátka)
Časové okno: Měsíc 54
K detekci hladiny typově specifických IgG protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 54 měsíců po dávce 1
Měsíc 54

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence anti-HPV16 a anti-HPV18 a geometrický průměr koncentrací v 54. měsíci (typově specifická neutralizační protilátka)
Časové okno: Měsíc 54
K detekci hladiny specifických neutralizačních protilátek anti-HPV 16 a anti-HPV 18 54 měsíců po dávce 1
Měsíc 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jun Zhang

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-006-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Vakcína pro rekombinantní lidský papilomavirus bivalentní (typy 16, 18) (Escherichia coli)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit