Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-persistensundersøgelse af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescent piger (54m)

24. januar 2023 opdateret af: Jun Zhang

Immuno-persistensundersøgelse af en bivalent human papillomavirus (type 16, 18) rekombinant vaccine (E. coli) hos raske kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere immuno-persistensen (typespecifikt IgG-antistof) af den testede vaccine administreret til piger i alderen 9-17 år, sammenlignet med unge raske voksne på 18-26 år, som modtog standard 3-dosis-skemaet (0,1,6 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et opfølgende studie, der er baseret på brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine i præadolescente piger (Unik protokol ID:HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508). Efterforskerne vil rekruttere personer, der har deltaget i brostudie før og indsamle deres serumprøver for at teste seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer af anti-HPV16 og anti-HPV18 antistof 54 måneder efter dosis 1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
979

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 32 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der deltog i brostudiet (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) og modtog mindst én dosis, vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der deltog i brostudiet af en rekombinant human papillomavirus 16/18 bivalent vaccine hos præadolescentpiger (Unik Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifikatorer: NCT02562508) og modtog mindst én dosis;
  2. Deltagere eller deltagere og deres juridiske værger kan fuldt ud forstå undersøgelsens indhold og underskrive en informeret samtykkeformular；
  3. i stand til at efterkomme undersøgelsens anmodninger;

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med koagulationsdysfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, blodkoagulationsforstyrrelser eller blodpladeforstyrrelser) eller koagulationsforstyrrelser, som diagnosticeret af en læge efter vaccination;
  2. Ifølge efterforskerens vurdering kan der være nogle medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, som kan påvirke individet til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke;
  3. Unormal blodkoagulationsfunktion eller koagulopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
9-17 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse
9-14 år (0,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 2 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse
18-26 år (0,1,6m)
Deltagerne i denne arm har modtaget 60 μg HPV 16/18 bivalent vaccine ifølge 3 doser HPV 16/18 bivalent vaccine
Medicin: Rekombinant humant papillomavirus bivalent (type 16, 18) vaccine (Escherichia coli)
Den bivalente HPV-16/18-vaccine var en blanding af to aluminiumhydroxidadjuvansabsorberede rekombinante L1-VLP'er af HPV-16 og HPV-18 udtrykt i E. coli. En 0,5 ml dosis af den bivalente HPV-testvaccine omfattede 40 μg HPV-16 og 20 μg HPV-18 L1 VLP'er absorberet med 208 μg aluminiumsadjuvans
Andre navne:
  • Der er ingen anden intervention i denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 54 (typespecifikt IgG-antistof)
Tidsramme: Måned 54
For at påvise anti-HPV 16- og anti-HPV 18-typespecifikke IgG-antistofniveauer 54 måneder efter dosis 1
Måned 54

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV16 og anti-HPV18 seroprevalens og geometriske middelkoncentrationer ved måned 54 (typespecifikt neutraliserende antistof)
Tidsramme: Måned 54
For at påvise det anti-HPV 16 og anti-HPV 18 type specifikke neutraliserende antistof niveau 54 måneder efter dosis 1
Måned 54

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jun Zhang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPV-PRO-006-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger