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Immunpersistenzstudie eines rekombinanten humanen Papillomavirus 16/18 bivalenten Impfstoffs bei vorpubertären Mädchen (54m)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Jun Zhang

Immunpersistenzstudie eines rekombinanten Impfstoffs (E. Coli) eines bivalenten humanen Papillomavirus (Typ 16, 18) bei gesunden weiblichen Probanden im Alter von 9 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Immunpersistenz (typspezifischer IgG-Antikörper) des getesteten Impfstoffs, der Mädchen im Alter von 9 bis 17 Jahren verabreicht wurde, im Vergleich zu jungen gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 26 Jahren, die das standardmäßige 3-Dosen-Impfschema erhielten (0,1,6 Monate).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Folgestudie, die auf der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen basiert (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508). die zuvor an einer Überbrückungsstudie teilgenommen und ihre Serumproben gesammelt haben, um die Seroprävalenz und die geometrischen Mittelkonzentrationen von Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Antikörpern 54 Monate nach Dosis 1 zu testen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
979

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 32 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie teilgenommen haben (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) und mindestens eine Dosis erhalten haben, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an der Überbrückungsstudie mit einem bivalenten Impfstoff gegen das rekombinante humane Papillomavirus 16/18 bei vorpubertären Mädchen (Unique Protocol ID: HPV-PRO-006, Identifiers: NCT02562508) teilgenommen und mindestens eine Dosis erhalten haben;
  2. Teilnehmer oder Teilnehmer und ihre Erziehungsberechtigten können den Studieninhalt vollständig verstehen und eine Einverständniserklärung unterschreiben;
  3. In der Lage, die Anforderungen der Studie zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Blutgerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung) oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt nach der Impfung diagnostiziert wurden;
  2. Nach Einschätzung des Ermittlers kann es einige medizinische, psychologische, soziale oder berufliche Faktoren geben, die sich auf die Person auswirken könnten, das Protokoll zu befolgen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  3. Anormale Blutgerinnungsfunktion oder Koagulopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
9-17 Jahre (0,1,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie
9-14 Jahre (0,6m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 2 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie
18-26 Jahre (0,1,6 m)
Die Teilnehmer in diesem Arm haben 60 μg des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs entsprechend 3 Dosen des bivalenten HPV-16/18-Impfstoffs erhalten
Arzneimittel: Rekombinanter bivalenter humaner Papillomavirus-Impfstoff (Typen 16, 18) (Escherichia coli)
Der bivalente HPV-16/18-Impfstoff war eine Mischung aus zwei mit Aluminiumhydroxid-Adjuvans absorbierten rekombinanten L1-VLPs von HPV-16 und HPV-18, die in E. coli exprimiert wurden. Eine 0,5-ml-Dosis des bivalenten HPV-Testimpfstoffs umfasste 40 &mgr;g HPV-16- und 20 &mgr;g HPV-18-L1-VLPs, absorbiert mit 208 &mgr;g Aluminiumadjuvans
Andere Namen:
  • Es gibt keine andere Intervention in dieser Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrische mittlere Konzentrationen in Monat 54 (typspezifischer IgG-Antikörper)
Zeitfenster: Monat 54
Zum Nachweis des typspezifischen Anti-HPV-16- und Anti-HPV-18-IgG-Antikörperspiegels 54 Monate nach der Dosis 1
Monat 54

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV16- und Anti-HPV18-Seroprävalenz und geometrische mittlere Konzentrationen in Monat 54 (typspezifischer neutralisierender Antikörper)
Zeitfenster: Monat 54
Nachweis der typspezifischen neutralisierenden Antikörper gegen HPV 16 und Anti-HPV 18 54 Monate nach der Dosis 1
Monat 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jun Zhang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HPV-PRO-006-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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