Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gemigliptin a biomarkery poškození ledvin a vaskulární kalcifikace

12. ledna 2021 aktualizováno: Thananda Trakarnvanich, Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vliv gemigliptinu na biomarkery poškození ledvin a vaskulární kalcifikace u diabetické nefropatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zlepšují glykemickou kontrolu a mají pleiotropní účinky na poškození ledvin, albuminurii a vaskulární zánět, zejména na zvířecích modelech. Plánujeme vyhodnotit účinnost silných inhibitorů DPP4 (gemigliptinu) v reakci na tyto aspekty u pacientů s diabetickou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii. Celkem 201 účastníků bylo zařazeno a náhodně rozděleno do gemigliptinu 50 mg denně a standardní péče o diabetes mellitus po dobu 6 měsíců. Změny koronárního kalciového skóre (CAC skóre), kardio-kotníkového vaskulárního indexu (CAVI), odhadované glomerulární filtrace (GFR), markerů vaskulární kalcifikace a markerů tubulárního renálního poškození byly hodnoceny na začátku studie a po 6 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Faculty of Medicine ,Vajira Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • 2 Division of Nephrology,Department of Medicine Pramongkutklao Hospital and College of Medicine,Thailand
      • Bangkok, Thajsko, 10500
        • Department of Medicine,Police General Hospital,Thailand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CKD stadia 1-3 (eGFR 15-60 ml/min/1,73 ml)
  • Diabetes mellitus nezávislý na inzulínu, hladina glukózy v krvi 30-250 mg/dl
  • Měl klinické příznaky kompatibilní s diabetickou nefropatií (mikroalbuminurie v moči > 30 g/g kreatininu nebo má známky diabetické retinopatie

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na DPP4-inhibitor v anamnéze
  • Souběžné infekční onemocnění
  • Zánětlivá onemocnění
  • Po transplantaci ledviny
  • Příjem cinakalcetu, bisfosfonátu, dříve léčeného inhibitory DPP4 a inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2-i).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Gemigliptin
Účastníci budou dostávat gemigliptin 50 mg denně
Lék: Gemigliptin
Shromáždili jsme výchozí data od všech účastníků pro demografické charakteristiky, komorbidní stavy a biochemické indexy. Byly shromážděny biomarkery pro vaskulární kalcifikaci a poškození ledvin. Bylo provedeno základní CAC skóre a CAVI. Pacienti byli poté randomizováni do 2 skupin: Skupina 1 dostávala gemigliptin 50 mg/den po dobu 6 měsíců kromě standardní léčby bude mít skupina 2 standardní léčbu pro diabetes mellitus (DM) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Pacienti budou sledováni každých osm týdnů. Hladina glukózy v plazmě nalačno, BUN kreatinin a 24 Hodinové bílkoviny v moči byly měřeny při každé studijní návštěvě. U pacientů byly naplánovány následné návštěvy ve 2., 4. a 6. měsíci. Po 6 měsících budou znovu provedeny všechny krevní testy, skóre CAC a CAVI.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina dostávala standardní péči o diabetes
Lék: Gemigliptin
Shromáždili jsme výchozí data od všech účastníků pro demografické charakteristiky, komorbidní stavy a biochemické indexy. Byly shromážděny biomarkery pro vaskulární kalcifikaci a poškození ledvin. Bylo provedeno základní CAC skóre a CAVI. Pacienti byli poté randomizováni do 2 skupin: Skupina 1 dostávala gemigliptin 50 mg/den po dobu 6 měsíců kromě standardní léčby bude mít skupina 2 standardní léčbu pro diabetes mellitus (DM) a chronické onemocnění ledvin (CKD). Pacienti budou sledováni každých osm týdnů. Hladina glukózy v plazmě nalačno, BUN kreatinin a 24 Hodinové bílkoviny v moči byly měřeny při každé studijní návštěvě. U pacientů byly naplánovány následné návštěvy ve 2., 4. a 6. měsíci. Po 6 měsících budou znovu provedeny všechny krevní testy, skóre CAC a CAVI.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
moč NGAL/Cr,moč Kim-1/Cr,moč LFABP/Cr (pg/ml)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
sérová kostní alkalická fosfatáza (pg/ml), osteopontin (pg/ml)
6 měsíců
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
Protienurie (mg/den)
6 měsíců
Markery poškození ledvin
Časové okno: 6 měsíců
eGFR (ml/min/1,73 m2)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
Reaktivní formy kyslíku (ng/ml)
6 měsíců
Markery vaskulární kalcifikace
Časové okno: 6 měsíců
CAVI, CAC skóre (jednotka), CAVI normální méně než 8, CAC skóre normální méně než 100
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangkok Metropolitan Administration Medical College and Vajira Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thananda Trakarnvanich, M.D., Navamindradhiraj University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 186/60

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení